QM质量手册(2011修订稿).doc

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1、QN-QM质量管理手册主题：目录章节号0.0版本/修改状态A/0制/修订日期2012-08-01页数01章节号标题对应ISO9001:2008及ISO13485：2003要素页次0.0目录/01-021.0质量管理手册说明4.2.203-041.1编制目的11.2手册控制要求4.2.21.3引用文献资料22.0公司简介/053.0质量方针5.3063.1质量方针发布令5.33.2质量方针的控制5.34.0质量管理体系407-094.1公司QMS和其它管理体系的关系说明/4.2总要求4.14.3文件要求4.25.0管理职责510-155.1管理承诺5.1

2、5.2以客户为关注焦点5.25.3质量方针5.35.4策划5.45.5职责权限和沟通5.55.6管理评审5.6QN-QM质量管理手册主题：目录章节号0.0版本/修改状态A/0制/修订日期2012-08-01页数02章节号标题对应ISO9001:2008及ISO13485：2003要素页次6.0资源管理616-186.1资源提供6.16.2人力资源6.26.3基础设施和工作环境6.3+6.47.0产品实现718-257.1产品实现过程的策划7.17.2与客户有关的过程7.27.3设计开发7.37.4采购7.47.5生产和服务提供的控制7.57.6监视和测

3、量设备的控制7.68.0测量、分析和改进826-318.1总则8.18.2监视和测量8.28.3不合格品控制8.38.4数据分析8.48.5改进8.5附录：附录一：质量方针发布令附录二：2011年度质量目标附录三：公司架构图附录四：质量管理体系管理者代表任命书附录五：程序文件清单附录六：部门职能要素分配表附录七：产品工艺流程图QN-QM质量管理手册主题：质量管理手册说明章节号1.0版本/修改状态A/0制/修订日期2012-08-01页数031.0质量管理手册说明：1.1编制目的：本手册依据GB/T19001-2008idtISO9001：2008和YY

4、/T0287-2003idtISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，并结合公司实际情况进行编制，参考了GB/T19004-2000idtISO9004：2000《质量管理体系—业绩改进指南》的内容。本手册明确公司的质量方针和质量目标，对公司的质量管理体系进行了描述，包括公司结构、职责权限和控制程序的基本内容，是公司从事质量活动的纲领性文件和准则，全体员工必须遵照执行，以确保为客户提供符合法律法规的产品和服务，提高公司的管理水平和经济效益。1.2手册控制要求：“质量管理手册”是公司QMS文件之一，用以指导质量管理活动的纲领性文件

5、，分受控版本和非受控版本。1.2.1受控版本指其制订/修订、审查、核准、发行、使用、保存、更新、回收等均应按《文件控制程序》进行控制的手册版本。用于以下目的的质量管理手册是受控的版本：a.分发给公司各部门使用的手册；b.向客户提供的手册(其“使用”和“保存”，由客户控制)；c.提交第三方认证机构的手册。1.2.2非受控版本是指因应拓展公司之形象、向外界宣示质量管理水平按规定制订、审查、核准、发行而赠送的手册版本。对其修订、使用、保存、更新、回收等本公司不予控制。1.2.3质量管理手册的识别编码规定为：QN-QM含义如下：QN-QMQualityMana

6、gementManual质量管理手册本公司1.2.4根据本公司的实际情况，按照GB/T19001-2008idtISO9001：2008和YY/T0287-2003idtISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》第1.2节规定，本手册对标准第七章的要求进行识别，无删减，但因质量管理体系所涉及的系统的特点而不适用的要求，本手册不包含如下要求：QN-QM质量管理手册主题：质量管理手册说明章节号1.0版本/修改状态A/0制/修订日期2012-08-01页数047.5.1.2.2安装活动7.5.1.3无菌医疗器械的专用要求7.5.2.2无

7、菌医疗器械的专用要求7.5.3.2.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求；8.2.4.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求。1.2.5本手册由总经理授权管理者代表负责制订和审核，由总经理批准后颁布执行。1.2.6本手册由行政部备案保存进行日常管理，按照《文件控制程序》进行控制。1.2.7本手册在使用中发现有内容不协调的地方，有关部门和人员可提交《文件修改申请单》，对修改内容进行修改初审后，管理者代表审查，最后由总经理批准后可执行修改。1.2.8本手册发放范围由管理者代表确定，未得到管理者代表批准，不得向公司外部借阅。1.2.9手册持

8、有者应认真保管手册，不得损坏，调离岗位时手册要交回发放部门并办理相应手续。1.2.10本手册解