纯化水制造规程.doc

《纯化水制造规程.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、文件名称纯化水制造工艺规程文件编号SC-JB01017起草/修订人起草/修订日期年月口版本号03审核人审核1」期年月II生效□期年月曰批准人批准口期年月口起草口修订口颁发部门分发部门起草/修订依据《药品生产质量管理规范》2010版、《屮华人民共和国药典》2010年版目的：建立纯化水制造丁•艺规稈，使制备规范化、标准化，保证生产的产品质量稳定、均一有效。范W:本规稈适用于用纯化水制造全过稈。责任：质量部经理、生产部经理、现场监控员、车间主任。内容：1•产品概述：1」产品名称：纯化水1.2代码：YH91.3性状：无色、无味透明液体1.4依据：《中华人民共和国药典》2010版和《药品生产质量管理规范

2、》2010版1.5贮藏：密封1.6有效期：7天2.纯化水制造T艺流程图3.工艺概述木纯化水采用市政饮用水为原水，经过一级反渗透装置和离了交换树脂装置制取；从原水一纯化水一使用点均采用密闭容器及管道制取和输送。4.制水坏境：纯化水的制造在一般生产区。5.纯化水制造操作过稈5.1纯化水设备运行操作5.1.1先开自来水阀门，向原水箱送水，当原水箱水位到1/2时，方可向机械过滤器送水。5.1.2在向机械过滤器送水前，先开机械过滤器上部的排气阀和讲水阀，再开原水泵进出口阀门，启动原水泵，调节流量到每小时5.3吨，当机械过滤器排气阀有水流出时，开机械过滤器下排阀，待检查出水澄清示关闭下排阀，开出水阀。注意

3、：当白来水清澈时，不需要加入絮凝剂；但当白来水浑浊时，需要启动计量泵加入絮凝剂PAC（聚合氯化铝），如计量泵的流量调为每小时1升，则絮凝剂的浓度应配成1.59%；絮凝剂的加入量需要使其在进水中的浓度达到百万分Z三。5.1.3开启机械过滤器出水阀后开启活性炭过滤器上部的进水阀和排气阀，待排气阀岀水后，关排气阀，开下排阀，待检查出水澄清后，关下排阀，开出水阀。5.1.4开启活性炭过滤器出水阀后先开反渗透上的进水电磁阀及浓、淡水排放阀，再启动高压泵，调节浓、淡水流景，使淡水排量为每小时4吨，浓水排放量为每小时1.3吨；取反渗透淡水检杳电导率，电导率须小于20uS/cm且脱盐率大于90%以上，方可将反

4、渗透淡水接入屮间水箱（关闭浓水电磁阀）。如果自来水电导率在200uS/cm以上，则需启动计量泵在反渗透进水屮加入阻垢剂（SHMP,六偏磷酸钠），阻垢剂的加入量必须保证反渗透浓水侧阻垢剂浓度达到每升20mg,如果计量泵流量调节为每小时2升，则阻垢剂配制浓度为1・3%。5.1.5当小间水箱水位到1/2时,可以向离子交换树脂送水，在向离子交换树脂送水前，先开离子交换树脂总进水阀及上部进水阀、排水阀，开中间水泵进出阀，启动屮间水泵，调节流量到每小时4吨，当上排阀有水流出后，关上排阀，开下排阀，取水检杏电导率必须小于2.4us/cmo酸碱度（用比色管盛装10ml混柱出水，加2滴甲基红指示剂，摇匀，不得显

5、红色；同样用比色管盛装10ml混柱出水，加5滴漠麝香草酚蓝指示剂，摇匀，不得显蓝色。）合格后，即可将产水接入纯水箱中。5.1.6当纯水箱水位到1/2且生产车间需要纯化水时，先开紫外线杀菌器进出口阀门。再开纯化水泵阀门，启动纯化水泵及紫外线杀菌器，即可向各使用点送水。5.1.7注意事项：纯化水系统不能长时问停运，即使不用纯化水期间，也必须保证纯化水系统每台设备每天运行30分钟以上。5.2纯化水设备停运操作5.2.1设备停机时，先开机械过滤器及活性炭过滤器上部的排水阀。关高压水泵、反渗透电磁阀、活性炭过滤器出水阀，待活性炭过滤器上排阀出水后，关活性炭过滤器进水阀及机械过滤器出水阀，待机械过滤器上排

6、阀出水后，关原水泵、机械过滤器进水阀及上排阀。注意:如果运行中加了阻垢剂等药剂，贝懦同时停止计量泵。5.2.2离子交换柱停运方法：先开上排阀，再关下出水阀，待上排阀出水后，关屮间水泵及上排阀即可。6.纯化水质量监控6.1LI常在线监控：制纯化水操作工每2小时从纯化水贮罐取样口取样测定一次；测定项目：%1电导率W2.4us/cm；%1酸碱度：用比色管盛装10ml离子交换树脂出水，加2滴甲基红指示剂，摇匀，不得显红色；同样用比色管盛装10ml离了交换树脂岀水，加5滴溟麝香草酚蓝指示剂，摇匀，不得显蓝色。6.2间隙监控：%1由质量部取样作全检；%1监测频次：开始生产的初产水取样检测，连续生产后每7天

7、取样检测一次，停产7天以内再生产按连续生产情况监测，停产7天以上再生产按开始生产监测；%1取样点：取样点应分布在纯化水贮罐、总出水口、各用水点，纯化水贮罐及总出水口应每次取样,用水点可轮流取样但每个用水点每月不少于1次。7.生产设备设备名称生产能力设备型号设备编号%1机械过滤器%1活性炭过滤器%1保安过滤器%1一级反渗透装置%1离了交换树脂装置%1紫外杀菌器%1超滤器%1。3机4吨/小时JFS44