医药生产企业传递窗验证方案.doc

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1、传递窗验证方案Validationprotocolofthedeliverywindows编号Code：版本Version：编写Preparedby:日期Date:审核人日期ReviewedbyData批准Approvedby:日期Date:变更记录ChangeLog版本号Version变更描叙Description变更细节Sectionchanged批准日期ReleaseDate目录Contents1简介42实施计划43验证小组成员44仪器及用具45菌株和培养基56安装确认57运行确认58性能确认69再验证810修改事项811相关SOP

2、812附件81简介传递窗是一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间，洁净区与非洁净区Z间小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，使洁净室的污染降低到最低程度。传递窗内安装有紫外灯，物品经紫外线照射消毒后进入洁净区。紫外线是一种电磁辐射，波长190〜350nm,其中以253.7nm的杀菌力最强，可使DNA链上相邻症碱基Z间形成二聚体，抑制DNA的复制，导致突变或死亡。紫外线的杀菌力与紫外线强度、照射时间、温度和湿度等因素有关。本方案包括该设备的安装确认、运行确认和性能确认等内容。在确认过程屮出现任何偏差，必须及时解决偏差之后再进行下

3、一步的确认。2实施计划实施内容时间安排安装确认运行确认性能确认验证小组成员部门姓名职贲QA负责验证方案、验证报告的批准负责验证方案、验证报告的审核QC负责验证方案、验证报告的审核，指导和监督方案的实施负责验证方案、验证报告的起草，参加方案的实施负责验证方案、验证报告的审核，协助方案的实施4仪器及用具名称型号或规格校验单位校验编号有效期细菌培养箱GNP-9270型广州市计最所霉菌培养箱SHP-150型广州市计量所数显式温湿度计DWS508D广州市计皐所紫外线强度测定仪TN-2254广州市计量所净化工作台HS-1300-V型电动混匀器G560

4、E移液器0.5〜10ul移液器lOO-lOOOul:ru3名称批号生产厂家营养琼脂培养基改良马丁琼脂培养基营养肉汤培养基改良马丁培养基金黄色葡萄球[CMCC(B)26003]枯草芽砲杆菌[CMCC(B)63501]大肠杆菌[CMCC(B)44102]白色念珠菌[CMCC(F)98001]6安装确认由供应商技术人员作为主要安装人员，工程部人员协助安装。安装过程屮对装置及其工作状态进行检杳。若确认过程屮发现因为紫外灯管不符合要求而造成偏茅，T.程部人员负责紫外灯管的屮购与更换。将安装确认结果记录于附件1和附件2。确认项H描叙丁•作环境确认传递

5、窗应安装在非洁净区（培养室）与洁净区（洁净走廊）Z间。非洁净区温度应为18°C〜27°C；相对湿度应为40%〜80%o电源确认设备的电源应正确连接，工作电源：AC（220+22）Vo装置确认确认紫外灯管功率。紫外灯管应正常，无损坏，匹配，紧密连接。传递窗侧门垫圈应配套、密合、完好。传递窗内部与紫外灯管表面应清洁，表而无尘土。传递窗内表面材质应为不锈钢，平整光洁耐磨。备件确认是否有相同型号规格的紫外灯管备用。7运行确认运行确认在安装确认之品进行，若安装确认出现偏差，须在解决偏差Z后进行。通过对传递窗进行试运行，以证明设备备项技术参数和功能能

6、达到木公司设定要求。将运行确认结果记录于附件3和附件4。7.1SOP确认:确认是否有传递窗使用的SOP,作为传递窗使用操作的技术支持与指导。验证全过程必须严格按照此SOP对传递窗进行操作。7.2设备操作功能确认：逐项确认各项操作功能，结果均应符合要求。7.3互锁确认：两侧门设有互锁装置，确保两侧门不能同时处于开启状态。7.4辐照强度测定：开启紫外灯5min后，用屮心波长为253.7nm的紫外线强度测定仪在灯管下方垂直屮心操作面处测最其辐照度值(uW/cm2)0普通型或低臭氧型宜管紫外灯,新灯管的辐照度值应为:功率10W,N65uW/cnr

7、；功率15W,$145uW/cm2o使用屮的灯管其辐照度值：功率10W,^45uW/cm2；功率15W,>100uW/cm2,低于此值者应予以更换。7.4紫外强度分布：开启紫外灯5min后，在传递窗底部测量屮央及四角5个位置的紫外线强度(uW/cm2),确定紫外线强度最弱位置。以紫外线强度最弱位置达到所需照射剂帚的时间作为消毒合格时间。洁净区非洁净区8性能确认确认紫外灯对细菌及其芽抱和真菌的杀灭效果。性能确认在运行确认Z示进行，若运行确认出现偏差，须在偏差解决Z后进行。8.1培养基的制备8.1.1营养琼脂培养基配方：营养琼脂培养基粉31.

8、0g纯化水1000ml配制：称取营养琼脂培养基粉置适宜容器屮，按配方比例加入纯化水，水浴加热使溶解，调pH至7.1±0.2,分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌12rCxl5分钟。8.1.2改良马