传递窗验证方案.doc

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1、文件编号：*******-00对乙酰氨基酚车间传递窗验证方案验证方案起草：年月日验证方案审核质量管理部：年月日车间：年月日验证方案批准：年月日验证工作小组：目录1、概述22、目的23、职责23.1验证小组23.2质量管理部23.3车间23.4培训24、验证内容34.1安装确认34.1.1文件检查34.1.2仪器仪表校准34.1.3设备情况34.1.4安装检查44.1.5安装确认结论44.2运行确认44.2.1设备操作功能确认44.2.2互锁确认44.2.3高效过滤器的尘埃粒子检查及自净时间确定54.2.4运行确认结论55、验证结论（是否达到验证要求，有无整改建议，等

2、等。）66、再验证周期和再验证项目67、确认偏差报告6　　　　　　1、概述传递窗是一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与非洁净区之间物品的传递，以减少洁净室的开门次数，使洁净室的污染降低到最低程度。传递窗内安装有紫外灯，物品经紫外线照射消毒后进入洁净区。2、目的通过对自净式传递窗进行验证，从而证明所有自净式传递窗净化效果符合要求，保证所传递物品不会对洁净区产生污染。3、职责3.1验证小组（1）负责起草验证方案；（2）负责设备验证工作的具体实施；（3）负责验证方案、报告的审批；（4）负责再确认周期的确定。3.2质量管理部（1）负责随机及检测用计量器具及仪器仪表的校准；

3、（2）审批验证方案和验证报告；（3）负责对验证所有资料的归档。3.3车间（1）负责设备清洁、使用及维护保养规程的制定；（2）负责设备验证工作的具体实施；（3）负责收集验证的试验数据，对数据进行分析并提供确认小组。3.4培训下列人员已接受本验证方案内容的培训。部门名称讲授人培训日期受训人签名质量管理部备　注：4、验证内容4.1安装确认检查并确认该设备及附属设备的安装运行符合设计要求。4.1.1文件检查检查文件的配置：文件名称编号文件存放地点尘埃粒子计数器标准操作规程培养箱使用操作规程洁净区沉降菌测试操作规程洁净区浮游菌测试操作规程物品进出洁净区清洁消毒标准操作规程传递

4、窗清洁消毒标准操作规程检查人：复核人：日期：4.1.2仪器仪表校准验证中所用到的计量器具均需校正合格。仪器名称设备编号校验有效期尘埃粒子计数器浮游菌采样器培养箱检查人/日期：复核人/日期：4.1.3设备情况设备名称型号生产厂家检查结果结论洁净传递窗检查人：复核人：日期：4.1.4安装检查序号检查项目标准确认方法检查结果结论1电源设备电源应连接正确，工作电源220V现场检查2紫外线灯紫外灯管功率15W现场检查灯管应正常、无损坏、匹配、连接紧密现场检查3侧门垫圈应配套、弥合、完好现场检查4材质为不锈钢、平整、光洁、耐磨现场检查5高效过滤器规格：817mm*620mm*9

5、0mm；过滤孔径0.1µm现场检查检查人：复核人：日期:4.1.5安装确认结论4.2运行确认运行确认在安装确认之后进行，若安装确认出现偏差，须在解决偏差之后进行。通过对传递窗进行试运行，以证明设备各项技术参数和功能可以达到本公司设定的要求。验证全过程必须严格按照《传递窗清洁消毒标准操作规程》对传递窗进行操作。4.2.1设备操作功能确认确认传递窗的门、紫外灯与自净风的功能，结果均应符合要求。4.2.2互锁确认两侧门设有互锁装置，确保两侧门不能同时处于开启状态。运行确认记录序号检查项目合格标准检查情况结论1传递窗的门开关正常，两边门不能同时开，门关闭后应密闭。2紫外灯开

6、关正常3自净风开关正常检查人：复核人：日期:4.2.3传递窗空载运行确认开启传递窗以及其自净功能，使其自净30分钟。30分钟后在包材暂存间内打开传递窗门，将尘埃粒子计数器探头置于传递窗内距离风口最远处，关闭传递窗门，进行检测并记录。此时尘埃粒子数应符合洁净区D级标准，证明传递窗30分钟能够达到自净要求。检测此时包材暂存间浮游菌与沉降菌，证明传递窗的开启不会对包材暂存间的环境造成影响。检测记录时间尘埃粒子数（个/m3）结论≥5µm≥0.5µm（≤29000）（≤3520000）30分钟　　　检查人：复核人：日期:时间浮游菌(cfu/m3)沉降菌(cfu/皿)结论静态：

7、≤100静态：≤5030分钟检查人：复核人：日期:4.2.4运行确认结论：5、验证结论：6再验证周期和再验证项目（1）每两年对设备进行再验证。（2）在大修或正常生产中，如传递窗构造或紫外灯管安装位置发生改变时，必须进行再验证。项目包括安装确认、运行确认、性能确认和结果分析及评价。7、确认偏差报告偏差表偏差内容偏差发生部门：日期：纠正措施及完成日期责任部门：日期：完成情况确认人：　确认日期：确认小组：　　　日期：批准人：　　　日期：验证合格证书★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★验证方案名称：对乙酰氨基酚车间传递窗验证方案验证方案编号: