不锈钢传递窗验证方案参考

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1、广州佰伦净化设备制造有限公司www.bacclean.com不锈钢传递窗验证方案参考职务或岗位姓名签名日期TitleNameSignatureDate起草人/修订人DraftedBy审核人ReviewedBy审核人ReviewedBy审核人ReviewedBy审核人ReviewedBy审核人ReviewedBy批准人ApprovedBy批准人ApprovedBy广州佰伦净化设备制造有限公司www.bacclean.comTabletofContent目录1.引言.........................

2、..............................32.验证目的...................................................33.风险评估...................................................34.验证范围...................................................35.参考资料...............................................

3、....36.人员职责...................................................37.验证内容...................................................48.验证时间表..................................................69.偏差处理及变更控制..........................................610.附录....................

4、..................................7广州佰伦净化设备制造有限公司www.bacclean.com1.引言传递窗是一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间，洁净区与非洁净区之间小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，使洁净室的污染降低到最低程度。传递窗内安装有紫外灯，物品经紫外线照射消毒后进入洁净区。2.验证目的通过对不同区域各选取一个自净式传递窗进行验证，从而证明所有自净式传递窗净化效果符合要求，保证所传递物品等不会对洁净区产生污染。3.风险评估为了找出风险关键点所在，

5、加倍关注这些风险因素并消除其影响，降低人员进入洁净区服装不会对洁净区造成污染。见风险分析表：序风险评估是否可以项目潜在风险因素避免措施号（高、中、低）降低风险职责不明,造成验证过程中出现起草方案时制定验证小可以降低1人员职责工作遗漏,影响验证工作开展、中组职责，明确分工，小组风险进度人员在方案上签字确认方案的培训可能不到位方案的对参与本方案的全体人方案的培可以降低2执行者可能不熟悉本方案的内中员进行祥细的培训，使之训风险容全面熟悉方案中的内容尘埃粒子尘埃粒子标准必须达到高级别尘埃粒子检查自净后必可以降低3中检查

6、洁净要求须在高级别区检测风险紫外线消可以降低4生物指示剂无效，造成验证合格高必须做阳性对照试验毒效果风险4.验证范围车间洁净区传递窗的安装确认、运行确认、性能确认。5.参考资料《GMP》2010年修订、《中国药典》2010年版三部、《药品生产验证指南（2003）》6.人员职责6.1验证实施小组成员表部门人员小组职务职责组长组织起草、审核及实施验证方案组员审核验证方案，配合实施及结果评价组员参与验证方案的实施组员负责验证过程中的取样、检测、分析广州佰伦净化设备制造有限公司www.bacclean.com7.验证内

7、容7.1验证前准备7.1.1方案培训的确认7.1.1.1车间、工程管理部及QA、QC负责相关人员，对本验证方案进行培训。7.1.1.2审查项目、审查方法、接受标准审查项目审查方法存放地点人员培训档案检查职工培训记录质量管理部验证方案的培训记录检查培训记录质量管理部7.1.2验证支持文件资料《传递窗使用与清洁SOP》内容见附图：7.2验证步骤7.2.1安装确认（IQ）（实际检查情况见附录3）7.2.1.1目的：确认该设备及附属设备的安装运行符合设计要求。7.2.1.2检查程序：7.2.1.2.1设备情况（实际检查

8、情况见附录1）设备名称型号生产厂家洁净传递窗BAC-SUS广州佰伦净化设备制造有限公司7.2.1.2.2文件检查文件、资料的检查与确认：检查传递窗验证所需相关的文件资料。（实际检查情况见附录2）文件名称检查标准传递窗合格证（1）资料、文件应完好；设备材质说明（2）文件应为最新版本传递窗使用说明书7.2.1.2.3传递窗安装完成后，确认项目。（实际检查情况见附录3）检查项目检查标准电源设