药品注册审评结论争议解决程序（征求意见稿）.doc

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1、药品注册审评结论争议解决程序（征求意见稿）　　药品注册审评结论争议解决程序（征求意见稿）第一条【依据】为规范药品注册技术审评结论争议解决工作，根据《药品注册管理办法》（征求意见稿），制定本程序。　　第二条【适用范围】药品注册申请人（以下简称“申请人”）对国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“药审中心”）作出的不予通过的技术审评意见持有异议而提出申诉的，适用本程序。　　第三条【定义】申诉是指申请人对药审中心作出的不予通过的审评结论提出申诉，请求重新作出审评结论的过程。　　争议解决是指药审中心收到申请人的申

2、诉意见后，针对有争议的技术审评结论，组织进行综合评估和专家咨询委员会论证，形成最终技术审评结论的过程。　　申诉应针对技术审评结论中有异议的事项提出并说明理由，其内容仅限于原申请事项及原申报资料，不应包括新的试验数据或对原有数据的重新分析等。　　第四条【沟通】争议解决是审评程序的重要环节，药审中心在审评过程中应加强与申请人之间的沟通交流，有效化解争议技术问题。　　第五条【原则】争议解决工作应当遵循依法、科学、公正、公开、公平的原则。　　第六条【告知】药审中心在完成技术审评后，应将不予通过的技术审评结论以及申请

3、人提起申诉的权利、渠道、方式、事项和期限等，通过药审中心网站告知申请人，同时以电子邮件方式通知申请人。　　第七条【申诉】申请人持有异议的，应在收到通知之日起15个工作日内通过药审中心网站提出申诉申请，申诉应列明理由和依据。　　第八条【综合评估】药审中心收到申请人的申诉意见后，应通过部门技术委员会进行综合评估。　　第九条【调整结论】药审中心经综合评估，认为技术审评报告和结论需要调整的，应及时进行调整。　　第十条【维持原结论】药审中心经综合评估，对于不符合现行法律法规要求，或明显达不到注册技术基本要求的，仍作出

4、维持不批准的审评结论，并按照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》要求，主动与申请人进行沟通交流。　　存在此类情形的，一般不再接受申请人提起的召开专家咨询委员会论证的申请。　　第十一条【专家咨询委员会论证申请】审评认为现有数据不足以支持申报事项，属于发布的现行技术标准体系没有覆盖、申请人与审评双方存在技术争议的情况，药审中心反馈申请人后，申请人有权提出召开专家咨询委员会论证的申请。　　第十二条【召开专家咨询委员会论证】药审中心应自收到申请人召开专家咨询委员会论证的申请之日起50个工作日内组织召开，并综合专家

5、咨询委员会论证结果形成最终审评结论。　　专家咨询委员会论证的程序参照《药品注册审评专家咨询委员会管理办法（试行）》的规定执行。　　第十三条【中心处理】药审中心在综合专家咨询委员会论证意见的过程中，仍难以做出最终审评结论的，可以提交中心技术委员会决议，形成最终审评结论。　　第十四条【专家咨询委员会论证终止】药审中心在组织专家咨询委员会论证的过程中，申请人未按时提交会议资料、无故不参加会议以及撤回申请的，依据综合评估结果形成最终审评结论。　　第十五条【时间计算】申请人申诉和药审中心组织专家公开论证会的时间不计算

6、在审评时限内。　　第十六条【解释】本程序由药审中心负责解释。　　第十七条【实施时间】本程序自发布之日起实施。　　附件1.《药品注册审评结论争议解决程序》（征求意见稿）起草说明2.《药品注册审评结论争议解决程序》（征求意见稿）征求意见反馈表。　　　　内容仅供参考