《药品审评结论》word版

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1、2013年度药品审评报告国家食品药品监督管理总局药品审评中心    国家食品药品监督管理总局药品审评中心是国家食品药品监督管理总局药品注册技术审评机构，负责对药品注册申请进行技术审评。根据国家食品药品监督管理总局相关工作要求，现将《2013年度药品审评报告》呈现给公众。 一、2013年主要工作措施及进展    为更好地维护和促进公众健康，药品审评中心在2013年度深入总结既往经验，继续加强审评管理，不断提升审评效率和质量，保证审评的科学性，着力解决未被满足的临床需求及公众用药的可及性与可支付性问题。2013年主要的工作措施及进展包括：（一）进一步加强创

2、新药的审评管理    遵循创新药研发规律，对申请临床的创新药审评进行了合理优化，制定了《创新药临床申请的综合审评要点》，加强此类注册申请审评的规范化管理，严格安全性评价，提高审评效率，推进创新药尽快进入临床试验，以切实鼓励创新。    制定了《新药上市申请临床评价指南（草案）》，在临床审评部门试行并推广，以规范申请上市新药品种的审评，有效控制新药“市场准入”环节的风险，提高新药上市申请审评的质量和效率。    建立了“特殊审批品种管理库”，对依据《药品注册管理办法》纳入特殊审批程序的品种进行定时梳理和督导，做到精细化管理。    在既往交流协作的基础上

3、，今年与国家重大新药创制专项实施管理办公室建立了协调机制。并与该办公室化药组的相关负责人召开了专题会议，就如何对在审的“国家重大新药创制专项”立项的化药新药注册申请合理投入审评资源问题进行了讨论，以鼓励新药创制，努力满足公众健康用药需求。（二）继续探索仿制药的审评管理机制    在既往诊断分析国内化药仿制药研发和审评现状的基础上，继续探索改革仿制药的审评管理机制。着力解决低水平、高重复的仿制药占用审评资源而临床亟需的仿制药得不到及时审评的问题。今年，药品审评中心积极配合国家总局推进临床亟需仿制药优先审评制度建设。    鉴于专利到期药品的仿制对公众用药

4、的重要意义，对2013年至2014年药品专利即将到期的品种进行了调研和梳理分析，共计89个品种，对其中已申报至药品审评中心的62个品种，研究确定了相应的审评策略。    将有限的审评资源向有较高临床治疗价值，且临床亟需的仿制药倾斜，以解决公众用药的可及性和可支付性问题。（三）进一步加强信息公开和沟通交流，接受监督，促进审评效率和质量提升    今年公开了既往没有公开的生物制品审评计划，并通过申请人之窗向申请人公开审评结论和不批准品种的审评报告，接受申请人对审评结论的申诉。    今年开始全面实施网上提交与药品审评中心沟通交流的申请，以提高申请沟通交流的

5、效率，更好地服务审评决策。今年共组织实施了72次针对研发和审评过程中重大技术问题的沟通交流。    召开灭活脊髓灰质炎疫苗（IPV）审评国际专家研讨会，就Sabin株IPV临床试验和上市后研究的相关议题进行了充分交流和讨论，并形成了共识，保障了此类疫苗审评的质量，为在中国实现2018年全面使用脊髓灰质炎灭活疫苗奠定了基础。    与“千人计划”专家召开专题交流会，讨论了双方合作的途径和方法，有效地拓宽了药品审评中心借助外部资源以加强专业化审评的渠道。（四）不断完善审评质量保障体系    完善审评信息架构体系，形成以药理分类、药品、审评任务为主线的架构，

6、构建全新数据标准化体系，以提高信息的利用效率，保障审评质量。    试点开展药品注册全套申报资料电子提交工作，积极探索药品注册申报资料电子化管理机制，以提升审评的质量和效率。    继续深化临床试验登记和信息公示平台工作。在既往工作基础上，改进了平台设计并进一步完善了功能，实现了独立网站的改版。同时，积极配合国家总局发布强制登记的公告要求，已公示试验600多项。这一网站平台有效保障了公众对药物临床研究的知情权，促进了对受试者的保护。    进一步规范国内临床试验的数据管理工作。在前期调研和工作的基础上，总结制定了《规范药物临床试验数据管理工作的实施方案

7、》，并予以公布实施。同时，在统计审评试点中开展数据质量审评工作。上述工作从技术审评角度为提升国内临床试验数据的质量水平提出了明确的总体规划和时间安排，对改善我国临床试验数据管理现状，保证依赖可靠研究数据进行审评决策，具有积极意义。    继续实施并完善专家咨询制度。2013年全年共集中召开专家咨询会议11次，单独品种召开专家咨询会27次，涉及200个品种，邀请专家1964人次。专家咨询制度对于保证审评质量具有重要意义，在咨询会议组织过程中，着力关注利益冲突和保密的问题，力争会议的公平公正和会议质量。    强化疫苗审评质量管理体系建设，继续推进ISO-

8、9001评估和认证工作。今年通过了世界卫生组织的疫苗技术审评质量体系认证。    继续完善药物