胶囊充填岗位操作规程.doc

《胶囊充填岗位操作规程.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、文件名称胶囊充填机岗位操作规程编号SB-01-352-01编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期编制依据《药品生产质量管理规范》98年版版本号01颁发部门GMP办公室制作备份2分发部门生产部、档案室实施日期目的：建立一个规范的胶囊充填机岗位操作规程。范围：适用于胶囊充填机岗位操作的管理。职责：生产部、车间主任、工艺员、操作工负责本规程实施。内容：1.准备工作1.1检查生产现场应有上批“清场合格证”副本，温湿度符合三十万级洁净区要求。1.2检查设备应有“设备完好”标识。1.3所有工器具及容器应有“已清洁”标识。1.4按工艺要求选择模块

2、、送囊部件、剂量盘和充填杆，按《胶囊充填机操作规程》进行操作。1.5上述条件符合，车间工艺员下发本岗位的批生产记录和“生产在线状态”卡，操作员按批生产记录填写“生产在线状态”卡，并挂在操作间门上。1.6从中转站领取物料和半成品检验报告单，根据物料卡核对物料；从空胶囊存放室领取空胶囊，并核对物料名称、数量、批号、规格及检验合格证。2.胶囊充填2.1认真阅读批生产记录，按步骤操作，及时填写记录和各项凭证。2.2按《胶囊充填机操作规程》进行操作。2.3装空胶囊：在操作间内打开盛装空胶囊的桶，将空胶囊加入料斗中，不得裸手接触物料，使用点动控制使

3、空胶囊充满送囊板，进入模块中，运行几圈，检查胶囊的开启和闭合是否良好。2.4将物料加入料斗中，点动“供料点动”键，直至药粉充满剂量盘，料粉传感器指示灯熄为止。2.5开动机器，按批生产记录的要求，调整胶囊的重量，取样检测，胶囊装量差异，合格后即可开机运行。2.6开机正常运行2分钟，再一次检查胶囊重量，如有必要，调整下料，随时注意料斗，避免料斗出空，并随时观察机器的运转情况。2.7胶囊充填正常后，每隔20分钟测一次囊重，如有偏移及时调整。2.8胶囊充填结束后，将盛装胶囊的袋子扎紧，盖好桶盖并称重，填写物料卡，并挂在容器桶外。2.9按《物料平

4、衡管理规程》进行物料平衡，经QA人员复核签字后交中转站。2.10生产过程中随时观察物料及设备情况，发现异常，采取必要措施，并按《生产过程偏差处理管理规程》处理。3.清场3.1本岗位生产结束后，按清场操作规程进行胶囊充填的清洁、清场。3.2按《洁净区容器具清洁规程》清洁容器具。3.3按《胶囊机清洁规程》清洁胶囊机。3.4确定现场无上批生产遗留物，房间挂“已清洁”标志，请QA检查清场情况，待发放“清场合格证”，正本归入本批批生产记录，副本贴在操作间门上，批生产记录交车间工艺员。