胶囊充填操作规程

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1、河南神州神药业有限公司操作标准页码:1/3文件编码:SOP-6005版本号:01题目:胶囊充填岗位标准操作规程制定人:审核人:批准人:颁发部门:生产技术部制定日期:审核日期:批准日期:生效日期:分发部门:生产技术部、生产车间、质量部1、目的:规范本岗位操作过程。2、适用范围:胶囊的充填。3、责任人:操作工。4、内容4、1准备工作4、1、1按人员进出洁净区SOP进入本岗位。4、1、2确认本岗位环境已处于清洁合格状态。4、1、3确认本岗位胶囊充填机、容器具已处于完好、清洁、干燥待用状态。4、1、4确认本

2、批生产指令已收到,并明确本批生产品种的品名、规格、批号、应装量和装量范围。4、1、5确认本岗位的SOP已收到。4、1、6确认本批的生产记录已收到。4、1、7确认本批使用的空心胶囊和药材粉末已到位,处于合格状态。4、1、8确认使用的电子天平正常。4、1、9换上运行状态标志。4、2操作4、2、1按全自动胶囊充填机的使用SOP操作。用手旋转手轮使回转盘旋转一至两周,确认无异常情况后,关上胶囊释放开关加入空心胶囊,并确认空心胶囊播送分离胶囊。4、2、2关闭下药孔开关,加药粉。(一般不超过体积的1/5)4、2

3、、3接通电源。4、2、4按下真空泵和吸尘器启动按钮。4、2、5按下主机启动按钮,让机器运转几分钟,同时检查真空泵和吸尘器工作应能正常,机器检查完毕,按主机停止按钮。河南神州神药业有限公司操作标准页码:2/3文件编码:SOP-6005版本号:01题目:胶囊充填岗位标准操作规程4、2、6打开送囊开关,使胶囊可以释放到上模孔中。4、2、7打开下药粉开关,将搅拌器设定按钮打到手动位置,让药粉搅拌器开始转动,让药粉落入给药器的漏斗内,当料盘内的药粉达到料盘设定的高度是调整下料量,充填腔的高度根据装量大小设定,

4、每当设定一个高度时,要去压出的药粉芯具有圆柱状,各处定量管腔的高度要均一,压力调节通过改变定量管腔的高度或压板高度来实现,但压力不宜太久,以用手能压出药粉芯为宜,充填量的调节除调整粉芯的高度外,还可以通过改变料盘内药粉层的高度和密实性来实现,但应注意药粉层的高度不宜太低,应接充填腔高度的两倍,粉层的密实性和均匀性用刮粉板和搅拌器调节。4、2、8开机运行当充填量调好后,打开送胶囊开关,将搅拌器设定按钮打到自动位置,按下真空泵,吸尘器启动按钮,按主机启动按钮。检查开机情况下的充填量。4、2、9在充填过程

5、每15分钟称一次,每次称10粒,胶囊在充填过程中要控制适宜的速度以保证药品的质量,装量差异较大,应增加称量的次数。4、2、10当班及时将充填的胶囊抛光打光后装桶,称量,记录,挂上写明品名、规格、批号、重量和日期的桶签,然后与中间站交接。4、2、11在充填过程中如发现胶囊外观不合格或装量和装量差异不在规定范围内应立即停机处理。4、2、12本批结束时,将机器漏斗中的粉末用干净的塑料袋装好后写明品名、规格、批号、重量和日期,交给中间站未粉处理人员。5、及时记好记录6、结束工作6、1每日生产结束或同一品种换

6、批号时清场。6、1、1做好岗位环境、充填机、工具、容器具清洁卫生。6、1、2将多余的物料退库或堆放整齐,做好标志。换批号清场时本批的中间产品全部退回中间站。6、1、3将可回收的物品送往回收点。河南神州神药业有限公司操作标准页码3/3文件编码:SOP-6005版本号:01题目:胶囊充填岗位标准操作规程6、1、4将废弃物通过传递窗传出清洁区,送往废弃物堆放处。6、1、5换上清洁待用状态标志。6、1、6按人员进出清洁区SOP离开岗位出清洁区。6、2换品种清场。6、2、1清理地面、操作台,不得留有本批产品。

7、6、2、2按相关设备和仪器的清洁SOP擦洗设备和仪器,不得遗留本批次的药粉。6、2、3用纯化水拖洗地面,擦洗墙面、顶棚,不得遗留本批次的药粉。6、2、4清点多余的物料堆放整齐,做好标志或退库。6、2、5将可回收的物品集中整理并堆放于回收点。6、2、6将废弃物送往车间废弃物堆放处。6、3清场记录和检查6、3、1由清场人员按清场记录逐项填写并签名。6、3、2由质管员对清场记录逐项检查并签名。6、3、3工艺员收走本批生产记录和生产指令。6、3、4对清场不合格的责令重新清场,直至合格。6、3、5已清场合格的

8、,换上已清场状态标志。7、注意事项7、1刚开机或粉末换桶时,应勤称装量,严格控制装量。7、2操作过程中要及时加药粉与空心胶囊、检出残粒、清除机器中的废胶囊壳。

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1、河南神州神药业有限公司操作标准页码:1/3文件编码:SOP-6005版本号:01题目:胶囊充填岗位标准操作规程制定人:审核人:批准人:颁发部门:生产技术部制定日期:审核日期:批准日期:生效日期:分发部门:生产技术部、生产车间、质量部1、目的:规范本岗位操作过程。2、适用范围:胶囊的充填。3、责任人:操作工。4、内容4、1准备工作4、1、1按人员进出洁净区SOP进入本岗位。4、1、2确认本岗位环境已处于清洁合格状态。4、1、3确认本岗位胶囊充填机、容器具已处于完好、清洁、干燥待用状态。4、1、4确认本

2、批生产指令已收到,并明确本批生产品种的品名、规格、批号、应装量和装量范围。4、1、5确认本岗位的SOP已收到。4、1、6确认本批的生产记录已收到。4、1、7确认本批使用的空心胶囊和药材粉末已到位,处于合格状态。4、1、8确认使用的电子天平正常。4、1、9换上运行状态标志。4、2操作4、2、1按全自动胶囊充填机的使用SOP操作。用手旋转手轮使回转盘旋转一至两周,确认无异常情况后,关上胶囊释放开关加入空心胶囊,并确认空心胶囊播送分离胶囊。4、2、2关闭下药孔开关,加药粉。(一般不超过体积的1/5)4、2

3、、3接通电源。4、2、4按下真空泵和吸尘器启动按钮。4、2、5按下主机启动按钮,让机器运转几分钟,同时检查真空泵和吸尘器工作应能正常,机器检查完毕,按主机停止按钮。河南神州神药业有限公司操作标准页码:2/3文件编码:SOP-6005版本号:01题目:胶囊充填岗位标准操作规程4、2、6打开送囊开关,使胶囊可以释放到上模孔中。4、2、7打开下药粉开关,将搅拌器设定按钮打到手动位置,让药粉搅拌器开始转动,让药粉落入给药器的漏斗内,当料盘内的药粉达到料盘设定的高度是调整下料量,充填腔的高度根据装量大小设定,

4、每当设定一个高度时,要去压出的药粉芯具有圆柱状,各处定量管腔的高度要均一,压力调节通过改变定量管腔的高度或压板高度来实现,但压力不宜太久,以用手能压出药粉芯为宜,充填量的调节除调整粉芯的高度外,还可以通过改变料盘内药粉层的高度和密实性来实现,但应注意药粉层的高度不宜太低,应接充填腔高度的两倍,粉层的密实性和均匀性用刮粉板和搅拌器调节。4、2、8开机运行当充填量调好后,打开送胶囊开关,将搅拌器设定按钮打到自动位置,按下真空泵,吸尘器启动按钮,按主机启动按钮。检查开机情况下的充填量。4、2、9在充填过程

5、每15分钟称一次,每次称10粒,胶囊在充填过程中要控制适宜的速度以保证药品的质量,装量差异较大,应增加称量的次数。4、2、10当班及时将充填的胶囊抛光打光后装桶,称量,记录,挂上写明品名、规格、批号、重量和日期的桶签,然后与中间站交接。4、2、11在充填过程中如发现胶囊外观不合格或装量和装量差异不在规定范围内应立即停机处理。4、2、12本批结束时,将机器漏斗中的粉末用干净的塑料袋装好后写明品名、规格、批号、重量和日期,交给中间站未粉处理人员。5、及时记好记录6、结束工作6、1每日生产结束或同一品种换

6、批号时清场。6、1、1做好岗位环境、充填机、工具、容器具清洁卫生。6、1、2将多余的物料退库或堆放整齐,做好标志。换批号清场时本批的中间产品全部退回中间站。6、1、3将可回收的物品送往回收点。河南神州神药业有限公司操作标准页码3/3文件编码:SOP-6005版本号:01题目:胶囊充填岗位标准操作规程6、1、4将废弃物通过传递窗传出清洁区,送往废弃物堆放处。6、1、5换上清洁待用状态标志。6、1、6按人员进出清洁区SOP离开岗位出清洁区。6、2换品种清场。6、2、1清理地面、操作台,不得留有本批产品。

7、6、2、2按相关设备和仪器的清洁SOP擦洗设备和仪器,不得遗留本批次的药粉。6、2、3用纯化水拖洗地面,擦洗墙面、顶棚,不得遗留本批次的药粉。6、2、4清点多余的物料堆放整齐,做好标志或退库。6、2、5将可回收的物品集中整理并堆放于回收点。6、2、6将废弃物送往车间废弃物堆放处。6、3清场记录和检查6、3、1由清场人员按清场记录逐项填写并签名。6、3、2由质管员对清场记录逐项检查并签名。6、3、3工艺员收走本批生产记录和生产指令。6、3、4对清场不合格的责令重新清场,直至合格。6、3、5已清场合格的

8、,换上已清场状态标志。7、注意事项7、1刚开机或粉末换桶时,应勤称装量,严格控制装量。7、2操作过程中要及时加药粉与空心胶囊、检出残粒、清除机器中的废胶囊壳。

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