质量部(GMP).ppt

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1、现场考核培训（质量部）什么是合格产品，怎样放行？答：符合法定标准和内控标准的产品是合格产品；放行前应由质保部对有关记录进行审核.审核内容包括：配料、称重过程中的复核情况，各生产工序检查记录，清场记录，中间产品质量检验结果，偏差处理，成品检验结果等，符合要求并有审核人员签字后方可放行。产品放行的规定是什么？答：根据成品审核放行单和质保部的检验合格报告单。为什么要留样？留样有什么规定？留样观察是怎样进行的？答：为确定产品贮存期、为有效期提供数据及考察有效期内产品的质量稳定性。规定：①观察方法：一般留样：每月观察性状和外包装一次重点留样：除

2、一般留样观察外，还按规定时间做全检[第3、6、9、12、18、24、36个月]②留样量：（一般留样：3次全检量)(重点留样：7次全检量)③留样批次：一般留样：每批留重点留样：一季度之内≥5批，取第5或6批为重点留样；一季度之内＜5批，延续下一季度取第5或6批为重点留样；全年不足5批的取最后一批为重点留样；设备、配方工艺、厂房、设施及原辅料、内包装材料厂家发生变动或更改时，取前3批为重点留样；新产品报批重点留样；出现质量偏差、异常、返工等情况时，重点批留样。④贮存条件：与产品贮存条件相同。为什么要留样？留样有什么规定？留样观察是怎样进行

3、的？成品取样怎样取？取多少？依据什么文件的规定？答：随机取样（具代表性），3次全检量，依据取样管理规程。请质检员说明如何取样，对取样剩余的物料如何处理？供应商的评估是怎样进行的？答：供应商的评估程序：(一）初步选择。将企业制订的质量标准与供货单位提供的质量标准进行对照，若符合，应进一步了解供货单位的情况（人员、证照、产品生产设备、产品工艺流程图、工艺卫生状况、质量管理机构及工厂资质信誉等）。（二）索样检验。初选合格后，向厂家索取小样，送质保部检验。（三）质量审计。小样合格后，质保部会同采购供应部按质量审计的要求正式对供货单位进行调查。

4、1、证照齐全，有主管部门批准的允许生产该产品的法律文件；2、厂房设施与设备能符合物料生产质量要求；3、生产过程与质量保证体系完善；4、产品包装符合要求，质量安全，信誉良好；5、各种文件及记录规范、科学、合理；6、人员素质高，技术力量雄厚。（四）工艺验证。供货单位1-2年审查一次；每种物料选择2-3家质量审计合格的供货单位。供应商的评估是怎样进行的？质量管理部门的职责是什么？答：负责全生产过程的质量管理和检验的职责。1.1制订公司质量责任制和质量管理及检验人员的职责。1.2负责组织自检工作。1.3负责验证方案的审核。1.4制修订物料、中

5、间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样观察制度。1.5制订检验用设施、设备、仪器的使用及管理办法；实验动物管理办法、消毒剂使用管理办法等。1.6决定物料和中间产品的使用。1.7审核成品发放前的批生产记录，决定成品发放。1.8审核不合格品处理程序。1.9对物料、标签、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。质保部经理的职责权限？答：①对不合格产品有权制止出厂。②对不合格的原辅材料、包装材料有权制止使用。对不合格的中间体有权制止投入下道工序对包装不符合要求的产品有权提出返工。③对工厂发生的质量事故，有权提出追查和

6、提出处理意见。④有权建议调整质监与质检人员。⑤有权决定原辅材料、中间产品投料及成品出库放行。当公司检验结果与供应商检验报告出入较大时如何处理？答：当公司检验结果与供应商检验报告出入较大时：公司应先复检，如复检结果与供应商检验报告仍出入较大时，应通知供应商进行会检。会检结果若与供应商检验报告出入还是较大时，请省兽药饲料监察所进行仲裁。质量标准有哪几类？答：法定质量标准成品的内控标准半成品质量标准原辅材料包装材料质量标准工艺用水质量标准。1.10定期监测洁净室（区）的尘埃数和微生物数及对工艺用水的质量监测。1.11评价原料、中间产品及成品

7、的质量稳定性，为确定物料贮存期、产品有效期提供数据。1.12负责产品质量指标的统计考核及总结报送工作。1.13负责建立产品质量档案工作。产品质量档案内容应包括：产品简介；质量标准沿革；主要原辅料、半成品、成品质量标准；历年质量情况及留样观察情况；与国内外同类产品对照情况；重大质量事故的分析、处理情况；用户访问意见、检验方法变更情况、提高产品质量的试验总结。1.14负责组织质量管理、检验人员的专业技术及兽药生产质量管理规范的培训、考核及总结工作。1.15会同相关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。质量管理部门的职责是什么？③留样批次：

8、一般留样：每批留重点留样：一季度之内≥5批，取第5或6批为重点留样；一季度之内＜5批，延续下一季度取第5或6批为重点留样；全年不足5批的取最后一批为重点留样；设备、配方工艺、厂房、设施及原辅料、内包装材料厂家发生变动或更