全市药品流通领域集中整治行动工作实施方案

《全市药品流通领域集中整治行动工作实施方案》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、夏津县食品药品监督管理局文件夏食药监械[2016]15号★关于印发《夏津县2016年度医疗器械经营、使用单位医疗器械质量日常监督检查计划》的通知各乡镇（街道）食品药品监管所，局机关有关科（室、队）：现将《夏津县2016年度医疗器械经营、使用单位医疗器械质量日常监督检查计划》印发给你们，请结合辖区内实际，认真贯彻执行。夏津县食品药品监督管理局2016年4月27日夏津县食品药品监督管理局办公室2016年4月27日印发15夏津县2016年度医疗器械经营、使用单位医疗器械质量日常监督检查计划为加强我县医疗器械经营、使用单位医疗器械质量的监督管理，规范日常监督管理行为，根据《医疗器

2、械监督管理条例》（国务院第650号令）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局第8号令）、《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔2015〕158号）、《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号公告）、《医疗器械使用质量管理办法》（食品药品监督管理总局第18号令）等法规规章，按照《德州市2016年度医疗器械经营、使用单位医疗器械质量日常监督检查计划》（德食药监械〔2016〕32号）、《山东省医疗器械使用质量监督检查指导意见》的要求，制定全县2016年度医疗器械经营、使用单位医疗器械质量日常监督检查工作计划。一、监督检查目的日常监督管理应

3、坚持“统一领导、分级负责、分类监管、属地为主”和问题导向原则,强化风险管理和全过程监管，进一步提高安全风险防控能力，落实责任，消除风险隐患。着力加强日常监督检查，深入开展治理整顿，认真履行医疗器械安全监管职责，防止乱检查、重复检查、无效或低效检查，进一步提高行政效能，保证医疗器械经营使用单位医疗器械质量。落实医疗器械层级监管职责，加大监督检查力度，强化经营企业质量安全主体责任，完善企业质量管理制度建设，规范市场秩序。15二、监督检查职责分工和频次各乡镇（街道）食品药品监管所，各有关科（室、队）根据划分的监管责任区，履行以下职责：1.负责对本辖区内所有第二类和第三类医疗器械

4、经营企业进行日常监督检查，每年不少于2次。2.负责本辖区内医疗器械使用单位的日常监督检查工作，每年不少于2次。3.负责辖区内医疗器械经营企业、使用单位的日常监督管理工作，建立日常监管档案，与辖区内医疗器械经营、使用单位签订医疗器械质量安全责任书，并督促其层层落实主体责任到具体环节、具体岗位的具体人员，承担上级交办或授权的其他监督检查工作。配合器械科建立医疗器械经营企业信用管理记录。监督检查的时间、频次、方式等必须以问题为导向，以彻底排查隐患、有效防控质量安全风险为目标，必须注重检查效果，而不能简单地以次数为标准，对达不到检查效果、存在问题的单位，必须加大力度，时间、频次服

5、从效果。器械科负责全县医疗器械经营企业的规范管理工作，并建立经营企业信用档案。三、监督检查方式方法（一）实施日常监督检查前应制定检查方案，确定检查事项、时间、人员组成、检查内容和重点，需要以事先不告知的方式进行检查的,检查方案中应予以明确。15（二）现场监督检查要严格按照相关法规规章的要求进行全面检查，结合检查结果与被检查单位开展风险会商。（三）检查组长向被检查单位通报检查结论，双方无异议的，检查人员、被检查单位负责人在相关的检查记录及行政执法文书上签字确认。被检查企业拒绝签字的，检查人员可在记录中注明情况。《现场监督检查记录》一式二份，检查部门、被检查单位各一份。四、监

6、督检查重点加强医疗器械经营使用单位日常监管，强化对重点时段、重点品种、重点区域、重点企业的风险防控，提高监管针对性和有效性。监督检查应突出重点，对确定为重点检查的单位和品种，要加大检查力度，增加检查频次，按照重点检查内容开展全面细致深入的检查，全面排查安全隐患，确保不出问题。（一）经营企业开展监督检查，应当以《医疗器械经营质量管理规范》及其现场检查指导原则为依据，重点检查以下内容：1.进货查验和销售记录。重点核实是否购进和销售未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械，所经营产品是否与经营范围一致；供货企业是否具有医疗器械生产、经营资质。2.15经营

7、、贮存场所及设施、条件。重点核实场所、设施、条件是否与经营品种、规模相适应，是否符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对储存温度、湿度等环境条件有特殊要求的医疗器械，是否监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据；第三类医疗器械经营企业是否具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，并保证经营的产品可追溯。3.第三类医疗器械经营企业质量管理制度。重点核实是否符合医疗器械经营质量管理规范要求，是否建立自查制度并按时报送自查报告，是否配备与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。4.售后服务和医