中药注射剂安全性问题及解决方法.pdf

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1、中华中医药学会2014年医院药学分会学术年会、世界中联中药专业委员会2014年国际学术会议暨北京药师协会慢病防治药学专业委员会脏大会is]中华医学会神经病学分会脑电图与癫痫学组，抗癫痫药物应用专家共识．中华神经科杂志，2011年第44卷第1期：56．65．[9】ScheenAJ．Drug·drugandfood-drugphannacokineticinteractionswithnCWinsulinotropicagentsrepaglinideandnateglinide．ClinPharmacokinet．2007，46(2)：93-108．中药注射剂安全性

2、问题及解决方法孙丽1，曲兆明2(1．淄博市中医医院药学部，山东淄博255300：2周村区人民医院山东淄博255300)摘要随着中药注射剂临床应用的增多，药品的不良反应和中毒事件近年来不断发生，其安全性问题受到广泛的关注，严重影响到中医药事业的生存和发展，因此，解决中药注射剂的安全性问题极为迫切。本文对中药注射剂的现状和原因进行分析，并在此基础上提出有效解决方法，以确保临床用药安全有效。关键词中药注射剂；安全性；解决方法中药注射剂问世以来，因其具有药效迅速，作用强，生物利用度高等优点，被广泛应用于危重疾病急救、感染、心脑血管、恶性肿瘤等疾病的治疗上，成为现代中药剂型

3、的重点开发项目之一。但是随着中药注射剂临床应用的增多，其不良反应尤其是过敏和中毒反应的发生率局高不下，不但给患者带来痛苦，甚至危及患者生命，中药注射剂的安全性问题在社会上引起了高度重视，并使整个中药行业受到影响，公众对中药注射剂的临床应用产生了信任危机，严重影响到我国中医药事业的生存和发展，因此，正确认识中药注射剂的不安全因素，解决中药注射剂的安全性问题极为迫切。1中药注射剂安全性问题现状2006年发生的鱼腥草注射液事件曾震惊整个医药行业【l】[2】，后来又先后出现刺五加注射液、茵栀黄注射液、青海双黄连注射液致死事件[31141，中药注射液的安全性引起全面关注【s

4、】。中药注射剂不良反应占整个中药不良反应的75％左右，专家认为，应正确认识中药注射剂潜在的风险，并尽快进行药品上市后的再评价，对中药注射剂的l临床用药安全有效具有重要意义【6】。中药注射剂是中药剂型中质量要求最高，也最易引发不良反应的剂型，而静脉滴注是引发不良反应最高的给药途径【，】。中药注射剂的安全性问题具有多发性、普遍性、临床表现多样性、不可预知性、不确定性、差异性等特点。不良反应以过敏反应为主、发生迅速、涉及多系统、多器官【8】。其不良反应种类较多，有专家进行统计分析，其中过敏反应占43．12％，过敏性休克占19．27％，循环系统占11．93％，消化系统占8

5、．26％，药物热占5．51％，血液系统占4．59％，神经系统占1．83％，呼吸系统占1．83％，肝脏损害占1．83％，肾损害占1．83％【9】。有的药物还会引起血小板下降、溶血等不良反应。中药注射剂不良反应多数是首次用药就会出现严重症状，病情险重，发展迅速，若抢救不当即可迅速死亡，极为严重。因此，中药注射剂研究的当务之急乃安全问题。2中药注射剂安全性问题产生的原因2．1原材料质量的可控性低，药味复杂中药的活性成分受很多因素的影响，土壤、气候、生态环境、养殖技术、产地、采收、加工和储存均会影响其含量变化，这些因素综合起来，使中药材的质量控制受到很大制约。中药注射剂以

6、原料药的质量为依托，中药材质量控制的不稳定性直接导致了注射剂活性指181中华中医药学会2014年医院；§学分会学术年会、世界中联中药专业委员会2014年国际学术会议暨北京药师协会慢病防治药学专业委员会成立大会标可控性低和质量不稳定。另外，在中药注射剂的研制中复方制剂较多，有些原料会使用非药典法定品种，药味的增减也会导致中药注射剂的有效性难以控制。由于药昧越多制剂工艺越复杂，故在新药研发中，原方药味完全保留的情况较为少见。为了中药注射剂的产业化生产，往往缺少组方确定的全过程与原方进行药效及安全性对比的探讨，这就导致中药注射剂在研发、生产过程中与原处方出现不少偏差，而

7、这些偏差是否会对中药注射剂的安全性带来影响也无从考究【lo】。因此，中药原材料的选择、组方是否合理等都影响中药注射剂的安全性。2．2中药注射剂临床试验存在局限性我国中药注射剂临床试验的局限性也是导致中药注射剂安全性问题的重要原因之一。主要表现为以下几个方面：临床试验一般病例量较少、试验过程周期短、实验观察期较短、受试者的选择受限、用药条件控制相对严格等，这就导致实验者察觉药品发生的不良反应难度增加，对不良反应的了解程度也不够深入。随着中药注射剂的上市，用药病例量显著增加，用药时间不断增长，患者和疾病也呈多样性发展，一些隐藏着的不良反应随着不可控因素，如年龄、性别、

8、体质差异、