北京市药品生产质量管理规范

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1、北京市药品生产质量管理规范认证检查管理办法（征求意见稿）第一章　总则第一条为加强北京市《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证检查工作的管理，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等相关法律法规，按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、国家食品药品监督管理总局《药品生产质量管理规范认证管理办法》等有关规定，结合北京市实际，制定本办法。第二条本办法适用于北京市食品药品监督管理局（以下简称“市局”）对北京市行政区域内注册的药品生产企业实施除注射剂、放射性药品、生物制品以外的药品GMP认证检查有关工作。国家食品药品监督管

2、理总局负责的注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP认证检查工作，待下放后按本办法执行。第三条市局主管北京市行政区域内药品GMP管理工作，对市局药品认证管理中心的质量管理体系进行评估。负责本市范围内药品GMP认证的行政管理工作，负责含有注射剂、放射性药品、生物制品等类别药品生产企业的跟踪检查工作，必要时对其他类别药品生产企业可直接组织实施跟踪检查；负责对本市药品生产企业跨省进行药品委托生产药品GMP检查工作；负责对各区县局、直属分局和市药品认证管理中心实施的药品GMP认证和跟踪检查相关工作进行指导和协调。第四条市药品认证管理中心受市局委托负责本市药品GMP认证中涉

3、及的技术审查、组织现场检查、结果评定等工作，9负责拟定跟踪检查计划，经市局批准后组织实施。市药品认证管理中心应建立和完善质量管理体系，确保药品GMP认证检查工作质量。第五条各区县局、直属分局按照本办法有关规定，负责对本辖区内相关药品生产企业实施跟踪检查工作，市局组织实施跟踪检查的药品生产企业除外；对本辖区药品生产企业跨辖区药品委托生产实施跟踪检查。第二章申请、受理与审查第六条新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建生产车间的，应当按照《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。第七条已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届

4、满前6个月，重新申请药品GMP认证。　　药品生产企业改建、扩建生产车间或生产线的，应重新申请药品GMP认证。第八条申请药品GMP认证的生产企业，应按有关规定和程序报送相关资料（见附件1），并填报《药品GMP认证申请书》（见附件2）。第九条市局对申请资料进行形式审查，申请材料齐全、符合法定形式的予以受理；未按规定提交申请资料的，以及申请资料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5日内一次性书面告知申请人需要补正的内容。第十条市药品认证管理中心对申请资料进行技术审查，查阅相关信息和资料，核对资料的符合性，需要补充资料的，应当一次性书面通知申请企业，时限一般不超过两个月

5、。申请企业应按通知要求，在规定时限内完成补充资料，逾期未报的，其认证申请予以终止。技术审查工作时限为自受理之日起20个工作日。9需补充资料的，工作时限按实际顺延。第三章现场检查第十一条市药品认证管理中心完成申报资料技术审查后，应当制定现场检查工作方案，并组织实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为40个工作日。第十二条现场检查实行组长负责制，检查组一般由不少于3名药品GMP检查员组成，从市局建立的药品GMP检查员库中随机选取，并应遵循回避原则。检查员应熟悉和了解相应专业知识，具有药品生产现场检查实践经验，必要时可聘请有关专家参加现场检查。第十三条市药品认

6、证管理中心应在现场检查前通知申请企业。现场检查时间一般为3～5天，可根据具体情况适当调整。第十四条申请企业所在地区县局或直属分局应选派一名药品监督管理工作人员作为观察员参与现场检查，并负责协调和联络与药品GMP现场检查有关的工作。国家食品药品监督管理总局组织实施的本市药品GMP认证检查，由市局选派观察员。第十五条现场检查开始时，检查组应向申请企业出示药品GMP检查员证或其他证明文件，确认检查范围，告知检查纪律、注意事项以及企业权利，确定企业陪同人员。　　申请企业在检查过程中应及时提供检查所需的相关资料。第十六条检查组应严格按照现场检查方案实施检查，检查员应如实做好

7、检查记录。检查方案如需变更的，应报经市药品认证管理中心批准。第十七条9现场检查结束后，检查组应对现场检查情况进行分析汇总，并客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行风险评定。　　分析汇总期间，企业人员应回避。第十八条检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数，深入调查、分析出现缺陷的原因，并按照《药品生产现场检查风险评定指导原则》进行评定。第十九条检查组向申请企业通报现场检查情况，对检查中发现的缺陷内容经确认无异议后，检查组成员和申请企业负责人签字，双方各执一份。如有异议，可做适当说明。如不能形成共识，检查组应做好记录并经检查组成员和申请企业负责

8、人签字后，