SIEVERS 900型TOC分析仪的验证-论文

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1、创业实践训练论文论文题目SIEVERS900型TOC分析仪的验证院部工学院学号姓名指导教师课题完成场所论文工作时间:2016年6月至2016年7月SIEVERS900型TOC分析仪的验证目录摘要……………………………………………………………1前言………………………………………………………………2第一章TOC分析仪的简介………………………………………………31.1简述………………………………………………………………31.2仪器装置…………………………………………………………31.3仪器运作的原理……………………………

2、…………………3第二章TOC分析仪的验证………………………………………………42.1材料………………………………………………………………42.2预确认……………………………………………………………62.3运行确认…………………………………………………………62.4性能确认……………………………………………………82.5特异性…………………………………………………………102.6方法耐受性……………………………………………………112.7结果……………………………………………………………11第三章制药用水中总有机碳的

3、测定…………………………………123.1材料…………………………………………………………123.2方法与结果………………………………………………12第四章结论……………………………………………………………14参考文献…………………………………………………………15实训心得………………………………………………………………16致谢…………………………………….……………………………17SIEVERS900型TOC分析仪的验证摘要:通过预先确定的一系列检查、测试和记录,对Sievers900型TOC分析仪进行再验证及该分

4、析仪的检测方法。根据厂商声明的性能,采用预确认、运行确认、性能确认的方法。验证系统适用性的响应系数、准确度、精确度、相对回收率等以上重要指标与厂商提供的性能指标相符,证明运行确认与性能确认通过。关键词:TOC;制药用水;确认;系统性实验ValidationofSIEVERS900TOCAnalyzer窗体顶端Abstract:Objectivethroughpredeterminedseriesofinspection,testandrecordforrevalidationSievers900TOCanalyze

5、randmeasuringmethodoftheanalyzer.Accordingtoastatementfromvendorperformance,usingtheprequalificationandoperationalqualificationandperformancequalificationmethod.Theresultpreliminaryconfirmationthrough;Theresponsecoefficientofthesystemapplicability,accuracy,pre

6、cisionandrelativelymoreimportantindexessuchasrecoveryofperformanceindicatorsareprovidedwiththemanufacturersofoperationalqualificationandperformancequalification.Keywords:theTOC;Pharmaceuticalwater;Confirmation;Systemicexperiment22前言在我国《药品生产质量管理规范》(GMP)里,验证定义为:

7、“证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动”。它是GMP管理的理论基础,贯穿于药品开发研究、厂房设施建设、设备安装、仪器测试、生产工艺以及上述过程和方法的变更等活动中。分析仪器验证的目的是为了证明仪器与预期用途相适应,ISO17025要求从事检测工作的实验室应选用适宜的仪器设备并经验证,特别是设备在投入服务前应经校准或测试。仪器验证具体步骤、方法及验证参数与仪器类型和应用领域密切相关,不同行业、不同领域的要求也存在差异。本文主要依据美国USP分析仪器4Q验证(包括设计

8、验证、安装验证、操作验证和性能验证)对Sievers900型TOC分析仪进行验证。Sievers900型TOC分析仪具有高灵敏度、高线性范围、高重复性、高稳定性和快速分析无需载气等特点。依据其独特的薄膜电导率检测法,实现了出众的校准稳定性。此仪器适用于TOC样品的例行分析,也适用于各种样品基体和不同浓度的实验室分析测试。医药行业在制药用水检测中大多使用该型号

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