无水葡萄糖检验实用标准操作规程

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1、ChinaGatewayBiologics(Shanghai)Co.,LTD凯惠睿智生物科技(上海)有限公司标题Title:无水葡萄糖检验标准操作规程StandardOperatingProcedureforAnhydrousGlucoseInspection文件编号/DocumentNumber:CGB-SOP-XXX生效日期/EffectiveDate:2015-11-XX版本/Version:00目的PURPOSE本操作规程目的在于建立规范的无水葡萄糖质量检测方法，为操作人员提供规范的操作依据，保证无水葡萄糖质量的检验准确，数据可靠。范围SCOPE本标准操作规程适用于凯惠睿智生

2、物科技（上海）有限公司GMP工厂QC部。职责RESPONSIBILITYQC负责检验仪器及器具INSTRUMENTANDAPPLIANCE分析天平、旋光度测定仪、红外分光光度计、恒温干燥箱、恒温水浴箱、三角瓶、比色管、试管、酒精灯、吸管、移液管、容量瓶、蒸发皿、坩埚、酸式滴定管、马弗炉、称量瓶等。试剂及其配制方法REAGENTANDPREPARATION试剂：乙醇、硝酸、比色用氯化钴液、比色用重铬酸钾液、比色用硫酸铜液、硫酸试剂配制方法：Ø氨试液：取浓氨溶液400ml，加水使成1000ml，即得。Ø碱性酒石酸铜试液（甲液）：取硫酸铜结晶6.93g，加水使溶解成100ml。Ø碱性酒石酸

3、铜试液（乙液）：取酒石酸钾钠结晶34.6g与氢氧化钠10g，加水使溶解成100ml。Ø碱性酒石酸铜试液：临用时，将碱性酒石酸铜甲、乙液等量混合，即得。Ø酚酞指示液：取酚酞1g，加乙醇100ml使溶解，即得。Ø氢氧化钠饱和水溶液：取氢氧化钠适量，加水振摇使溶解成饱和溶液，冷却后，置聚乙烯塑料瓶中，静置数日，澄清后备用。Ø氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）：取澄清的氢氧化钠饱和溶液5.6ml，加新沸过的冷水使成1000ml，摇匀。Ø氢氧化钠滴定液（0.02mol/L)：取氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）加新沸过的冷水稀释制成。Ø稀硝酸：取硝酸105ml，加水稀释至1000ml，即得。本

4、液含HNO3应为9.5％～10.5％。Ø标准氯化钠溶液（贮备液）：称取氯化钠0.165g，置1000ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为贮备液，（每1ml相当于100μg的氯）。Ø标准氯化钠溶液（使用液）：临用前，精密量取贮备液10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml相当于10μg的氯）。Ø硝酸银试液：取硝酸银1.75g，加水100ml溶解即得。Ø稀盐酸：取盐酸234ml，加水稀释至1000ml，即得。本液含HCl应为9.5%～10.5%。Ø标准硫酸钾溶液：称取硫酸钾0.181g，置1000ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。（

5、每1ml相当于100μg的SO4）。Ø25%氯化钡溶液：取25g氯化钡，加水100ml溶解即得。Ø碘试液：可取用碘滴定液（0.05mol/L）。UserisresponsibleforensuringthatthisisthecurrentversionofthedocumentPage8of8ConfidentialChinaGatewayBiologics(Shanghai)Co.,LTD凯惠睿智生物科技(上海)有限公司标题Title:无水葡萄糖检验标准操作规程StandardOperatingProcedureforAnhydrousGlucoseInspection文件编号/

6、DocumentNumber:CGB-SOP-XXX生效日期/EffectiveDate:2015-11-XX版本/Version:00Ø碘滴定液（0.05mol/L）：取碘13.0g，加碘化钾36g与水50ml溶解后，加盐酸3滴与水适量使成1000ml，摇匀，用垂熔玻璃滤器滤过。置玻璃塞的棕色玻瓶中，密闭，在凉处保存。Ø磺基水杨酸溶液（1→5）：取磺基水杨酸1g，加水使溶解成5ml，即得。Ø稀硫酸：取硫酸57ml，加水稀释成1000ml，即得。本液含H2SO4应为9.5%～10.5%。Ø草酸铵试液：取草酸铵3.5g，加水使溶解成100ml，即得。Ø标准钙溶液：精密称取碳酸钙0.12

7、50g，置500ml量瓶中，加水5ml与盐酸0.5ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀。每1ml相当于0.1mg的钙（Ca）。Ø标准铁溶液（贮备液）：称取硫酸铁铵[FeNH4(SO4)2·12H2O]0.863g，置1000ml量瓶中,加水溶解后，加硫酸2.5ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液（每1ml相当于100μg的Fe）。Ø标准铁溶液（使用液）：临用前，精密量取贮备液10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml相当于10μg的F