风险评价分析表

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1、......附件一：风险评价分析表风险评估名称生产工艺风险评估　所属部门组长/日期　小组成员/日期　批准人/日期　1、称量工序：步骤子步骤序号可能的失败因素可能性严重性可检测性风险指数控制措施计划称量人员1着装不规范不能有效隔离毛发和人体表皮代谢物脱落（3）对环境及物料造成污染（3）218*制定详细的人员进出洁净区流程；*加强培训、三次现场考核着装程序全部合格，方可进入该操作岗位，*现场QA严密监控学习参考......称量学习参考......称量2未培训或考核不合格操作不规范或失误（3）影响产品

2、质量（3）218上岗前必须培训，有车间管理人员考核评估合格后，方可进入该操作岗位。工具工具3台秤量程、精度不能满足称重物品的要求无法准确称量物料（4）投料不准确（5）360购买量程和精度符合称量要求的台秤4台秤无自动打印功能记录填写时会出现笔误（3）记录不准确（4）224购买带自动打印的台秤5台秤未经校验称量数值不准确（3）量值传递不准确（4）224在岗位操作规程中规定并严格执行6不在校验有效期内7称量前未用标准砝码进行校准称量数值不准确（3）量值传递不准确（4）3368捕尘器未开启不能及时捕捉

3、物料粉尘（2）影响操作间环境（3）212捕尘器与空调系统连锁开启9称量工具未清洗消可能污染称量物料（3）造成物料报废（4）336使用前检查称量工具清洁状态10容器具未按品种使用336按标识分类使用操作11未按批生产指令规定量进行称量复核物料称量出现错误（3）造成产品不合格（4）336称量前必须核实批生产指令规定量操作12物料品名、规格、批号、检验单号与生产指令规定不一致所称量的物料与批生产指令不符（1）造成产品不合格（5）420称量前必须双人复核物料标识13未按规定先称辅料、后称主料称量主料的生

4、物活性会污染辅料（2）造成物料报废（5）2　20严格执行《称量岗位操作规程》14未经双人复核称量出现的错误不能及时发现（2）称量物料量不准确（5）3　30称量时双人复核，QA现场监督15称量时未戴无菌手套可能会污染到物料（2）造成物料报废（5）　110称量前戴无菌手套16剩余物料未及时退回可能会造成物料混淆（1）造成物料报废（5）2　10剩余物料及时退回暂存间17称量好的较少物料称量后无专用容器存放可能会造成物料混淆（3）造成产品不合格（4）3　36称量后的物料专容器存放记录填写18称量记录和物

5、料台帐未及时准确填写造成记录和台账填写有误（3）不能准确反映称量操作过程（2）3　18操作完毕及时填写记录和台账清场19称量结束，未及时清场造成操作间环境不清洁（4）影响到下批次操作（3）2　24操作完毕及时清洁，并由QA人员检查2、包装工序学习参考......包装包装人员1未培训或考核不合格操作不规范或失误（2）影响产品质量（3）212上岗前必须培训，有车间管理人员考核评估合格后，方可进入该操作岗位。学习参考......包装设备2压力表未经校验无法真实反映压缩空气压力（1）无法按工艺要求正常生

6、产（5）210严格执行仪器仪表校验管理规程3压力表校验不在有效期内4不干胶贴标机参数设置不当标签粘贴位置不准确、标签缺失（2）贴签质量不合格，缺乏生产批次的可跟踪性（4）216*确认设备的运行参数*每天生产前调试适当后进行贴标，QA人员监控操作5领用的包材规格、批号、检验单号与生产指令规定不一致所使用的包材与批生产指令不符（1）造成产品不合格（5）210包材领取前必须双人复核物料标识6包材三期设置与生产指令规定不一致产品信息错误（1）造成产品不合格（5）15每批包材印制后专人复核，QA人员监控7

7、人员不规范操作产品或包材少装或漏装（3）装箱质量不合格（2）16按岗位SOP规定，每30分钟检查装箱质量，QA人员监控8包材统计不准确物料平衡率不符合规定（1）包材的流失（5）210由专人领取、清点包材领用和残损数量，双人复核。记录填写9记录未及时准确填写造成记录填写有误（1）不能准确反映包装操作过程（2）36操作完毕及时填写记录清场10包装结束，清场不及时、不彻底遗留灭菌产品（1）产品混淆（5）210操作完毕及时清洁，并由QA人员检查清场结果3、制水工序学习参考......制水人员1未培训或考

8、核不合格操作不规范或失误（2）影响产品质量（3）212上岗前必须培训，有车间管理人员考核评估合格后，方可进入该操作岗位。学习参考......制水制水设备2原水水质不合格增加设备的处理能力（3）影响纯化水水质（4）224原水水质定期监测设备3巴斯灭菌无效活性炭过滤器的微生物超标（4）造成前处理系统负荷增大（3）336*定期对活性炭灭菌*对巴士灭菌效果进行验证4反渗透机组故障不能产纯化水（3）无法生产纯化水（4）112制定机组定期维修计划5紫外杀菌仪工作不正常对循环管路内微生物不能有效杀灭（3）纯化