风险分析评价表

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1、风险分析评价表危害类型危害说明/形成因素降低风险措施验证采取措施后的风险评估严重度概率风险水平能量危害电磁能网电源-插头剩余电压过高-应用部分与带电部分没有充分隔离-接地不良，对地阻抗大完善电路设计，使Z符合GB4793.1-2007的要求。CCC检测报告和SFDA注册检测报告S4P1A电介质强度高低压系统电介质绝缘强度不够S3P1A外壳漏电流设备外壳封闭不良S3P1A对地漏电流漏电流超标S3P1A患者漏电流漏电流超标S3P1A电场盘结过长的电源线，易产生电场，长期接触后对人体有伤害；S1P2A磁场电流产生的磁场可能对室内人员造成身体伤害S1P2A辐射能电离辐射

2、无此危害/////非电离辐射无此危害/////热能高温无此危害/////低温无此危害/////坠落无此危害/////悬挂物无此危害/////振动无此危害/////贮存的能量无此危害/////运动零件-运动部件间的空间和隙缝伤人；-运动部件极限位置限位保护装置失灵；完善电路设计，使之符合GB9706.1-2007的要求CCC检测报告和SFDA注册检测报告S1P1A扭转力、剪切力和张力无此危害/////患者的移动和定位-机械部分的尖角、锐边、毛刺刮伤患者；完善电路设计，使之符合GB9706.1-2007的要求CCC检测报告和SFDA注册检测报告S1P1A声能超声能量

3、无此危害/////次声能量无此危害/////声音无此危害/////高压液体注射无此危害/////生物学和化学的危害生物学的细菌尢此危害/////病毒无此危害/////其他介质无此危害/////再次或交叉感染支持患者的床台可能造成交叉感染在说明书屮明确对使用说明书S1P1A酸或碱无此危害/////残留物无此危害/////污染物无此危害/////添加剂或加工助剂无此危害/////清洁剂、消毒剂或试验试剂无此危害/////降解产物无此危害/////医用气体无此危害/////麻醉产品无此危害/////生物相容性变态反应/刺激无此危害/////致热源无此危害/////操作

4、危害功能不正确或不适当的输出或功能导致使用不当治疗措施，造成患者身体损害定期进行检查、维护和校准SFDA注册检测报告，临床报告S3P1A不正确的测量对拍摄图片的错误测量计量造成诊断失误S3P1A错误的数据转换计算机数据传递出错造成诊断失课S3P1A功能的丧失或变坏维护不良和老化引起的危害S3P1A使用错误使用错误造成的危害-缺乏注意力；记忆力不良-缺乏知识-不遵守规则；违反常'规严格按放射室操作规范、使用说明书进行操作放射室操作规范、使用说明书进行操作S3P1A信息危害标志不完整的使用说明书标记不足或不正确；对产品及其包装进行标识出厂检验规程S1P2A性能特征的

5、不适当的描述标签不清或错误可能导致错用或误用S1P2A不适当的预期使用规范使用范围扩大或禁忌症遗漏建立说明书审核程序使用说明书S2P1A限制未充分警告、注意事项不全S2P1A公示操作说明书设备所使用的附件的规范不适当-包装时未放说明15或被遗失-介绍不清晰建立说明书审核程序使用说明书S1P2A使用前检杳规范不适当造成使用故障或不能正常开机使用严格遵守使用前检杳规范的说明使用说明书S1P2A过于复朵的操作说明-操作说明书有缺失；或过于复杂；建立说明书审核程序使用说明书S1P2A警告副作用的警告警告不恰当，致使使用范围扩大或无视禁忌可能产生的医疗事故对副作用进行全面

6、详细的描述使用说明书S2P1A一次性使用医疗器械可能再次使用的危害的警告非一次性使用医疗设备，无此危害/////服务和维护规范不规范维护造成的设备损坏和功能失常服务和维护规范不充分制定科学有效的维护措施使用说明书S1P2A八、结论经过对危害的分析和评价，可以认为设备可能产生的剩余风险是可接受的，因此木产品是安全的