共线生产风险评估报告材料16559

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1、RA/05/01共线生产风险评估报告12/12XXXXXX有限公司共线生产风险评估报告编号：RA/05/01RA/05/01共线生产风险评估报告12/12方案批准方案审核/批准签字日期起草人生产部审核人质管部生产部设备基建部批准人质量负责人RA/05/01共线生产风险评估报告12/121.目的和范围1.1.目的通过对多品种共线生产的安全性进行风险管理，对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。通过对产品特性、生产场地、生产设备、生产人员进行定性估计。在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，将剩余风险降低到可以接受的水平。1.2.范围适用

2、于我公司XXX剂药品生产车间的共线安全风险评估。2.概括我公司XXX剂药品生产车间建于2015年，位于XXXX工业园。根据所生产药品的特性、工艺流程和洁净级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局，有效地降低污染和交叉污染的风险。本报告通过对XXX剂生产过程风险评估，使风险能正确认识并采取控制措施降低风险，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。3.共线生产品种描述3.1.基本生产情况我公司生产的XXX剂品种有5个品种，共10个规格，其中没有细胞毒性类、激素类、高活性化学药、β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药及特殊性质的药品（如高致敏性和生物制品），所有品种均

3、为非无菌制剂，且为外用XXX剂，属低风险品种。共线生产的全部10个品种规格均为普通药品，彼此间不存在相互反应或配伍禁忌；配备了先进的符合最新GMP要求的生产设备，配套了完善的GMP文件软件系统，对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。3.2.品种明细序号药品名称剂型规格批准文号常年生产1A1XXX剂50ml/瓶、100ml/瓶国药准字ZXX是2A2XXX剂25ml/瓶、50ml/瓶、100ml/瓶、250ml/瓶国药准字ZXX是3A3XXX剂1%国药准字HXX否4A4XXX剂45ml/瓶国药准字ZXX否RA/05/01共线生产风险评估报告12/125A5XXX剂25ml/瓶、

4、45ml/瓶国药准字ZXX否1.各品种情况简介1.1.A1【药品名称】通用名称：A1汉语拼音：【成份】XXXX，XX，XXX，XX。【性状】本品为棕色的溶液；XXXXXXX。【功能主治】活血化瘀，消肿止痛。XXXX损伤，症见关节肿胀、疼痛、活动受限。【规格】50ml/瓶、100ml/瓶【用法用量】外用，涂于患处，热敷20～30分钟，一次2～5ml，一日2～3次，十四日为一疗程，间隔一周，一般用药二疗程或遵医嘱。【不良反应】偶见皮肤瘙痒。【禁忌】尚不明确。【注意事项】孕妇禁用；使用过程中皮肤出现发痒、发热及潮红时，就停用。【临床试验】本品于2000年及2005年经国家食品药品监

5、督管理局批准进行过共453例临床试验。【药理毒理】A1对热板法致痛的小鼠有明显的镇痛作用，对二甲苯致炎的小鼠耳廓炎肿胀及蛋清所致大鼠足跖炎症肿胀均有明显抑制作用。通过对大白鼠的完整及破损皮肤的急性毒性试验、长期毒性试验、刺激性试验及过敏性试验、均未见毒副反应及过敏反应。【贮藏】密封，置阴凉处（不超过20℃）。【有效期】36个月。【执行标准】《中国药典》2010年版一部【批准文号】国药准字ZXX。1.2.A2【药品名称】通用名称：A2RA/05/01共线生产风险评估报告12/12汉语拼音：i【成份】XXXXX。【性状】本品为黄棕色的液体，久XXXX；气微香。【功能主治】泻火解毒

6、、消肿止痛、燥湿敛疮。用于烧烫伤，症见：疮面腐烂，分泌物增多，局部水肿，水泡饱满，红肿疼痛；XXXXx。【规格】50ml/瓶，25ml/瓶，100ml/瓶，200ml/瓶。【用法用量】外用。新鲜烧伤创面用无菌生理盐水清创后，将本品涂于（或湿敷）创面，根据创面大小适量用药，一日一次，至愈合为止。【不良反应】尚不明确。【禁忌】尚不明确。【注意事项】1.外用药，切勿口服。用前摇匀；2.如发现对本品过敏者请立即停用；3.根据患者病情，注意采用适宜的综合治疗措施：4.孕妇慎用。【临床试验】本品于1997年经国家卫生部批准进行过301例临床试验。【药理毒理】试验药理学结果显示：本品具有抑

7、菌、消肿作用。1.可缩短兔Ⅲ度烫伤和豚鼠碱烧伤的红肿消退、结痂、痊愈时间；2对碱烧伤引起的大鼠白细胞、血红蛋白下降及肌酐、尿素氮升高有对抗作用；3.并能减少碱烧伤皮肤的含水量；4.对绿脓假单胞菌，金黄色葡萄球菌等五种烧伤常见致病菌有体外抑菌和杀菌作用。小鼠急性毒性试验结果：口服最大给药量240g/kg，皮下注射LD50为10g/kg。局部毒性试验：家兔完整皮肤和破损皮肤外涂1ml含2g生药XXX剂未见刺激反应，豚鼠皮肤给药未见皮肤过敏反应。【贮藏】密封，置阴凉处（不超过20℃）。【有效期】36个月。【执