纯化水系统验证方案和验证报告

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1、TS-032-034-00纯化水制备系统验证报告设备名称：二级反渗透机组制造厂商：泰州市圣洁达水处理工程公司使用部门：型号：出厂日期：设备编号：目录1．概述……………………………………………………………………………32．验证目的………………………………………………………………………33．验证范围………………………………………………………………………34.验证内容………………………………………………………………………34.1预确认…………………………………………………………………………34.2安装确认………………………………………………………………………44.3运行确认……………………………

2、…………………………………………64.4性能确认……………………………………………………………………┉85．验证进度安排…………………………………………………………………96.日常监测程序与验证周期……………………………………………………97.验证结果评定与建议………………………………………………………108.验证最终审核意见……………………………………………………………109.附件……………………………………………………………………………101．概述：本公司根据饮用水水质、生产用水量及工艺对水质的要求，采用的纯化水制备系统由预过滤器、二级反渗透等组成，用于生产符合药典标准的纯化水。1.1

3、基本情况：设备编号：设备名称：纯化水制备系统型号：系列号：生产厂家：江苏宝应华东水处理工程有限公司工作间：纯化水制备间1.2、验证小组人员及责任1.2.1、验证小组人员：成员分工姓名所在部门职务、职称责任1.2.2、验证小组责任1.2.2.1、验证小组组长：负责验证方案起草，组织实施验证的全过程，验证结束写出验证报告。1.2.2.2、验证小组组员：分别负责本方案中具体工作。1.2.2.3、实验室、实验员：QC理化室及必须的检测仪器为本项目验证实验室，程红莉、王婷、张亚兰为实验员。2．验证目的：为确认该纯化水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合生产工艺要求，确保生产出质量合格，稳定的纯化水

4、，特制订本验证方案，对纯化水制备系统进行验证。3.验证范围：本验证方案适用于纯化水制备系统的验证。4．验证内容：4.1预确认：我公司采用的这套纯化水制备系统主要由预过滤器、一级反渗透、二级反渗透、超滤、紫外杀菌等组成。系统流程框图如下：精制过滤器活性碳0机械过滤饮用水输送泵纯化水贮罐二级反渗透一级反渗透使用点微滤紫外杀菌检查人：4.2安装确认：4.2.1安装确认所需文件资料：动力设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用说明书等技术资料，归档保存（见表1）资料名称设备档案编号存放处系统流程原理图、使用说明书动力设备部纯化水系统安装调试记录动力设备部仪器、仪表检定记录及鉴定证书动力设备部设

5、备及管道材质报告单动力设备部设备开箱验收单动力设备部4.2.2关键性仪表及消耗性备品：列出关键性仪表及消耗性备品的目录（附件1）、汇总统计、作为纯化水系统的关键资料，用来与仪器以后的变动作比较。4.2.3纯化水制备装置的安装确认：4.2.3.1纯化水系统制水设备的安装确认：主要包括：机械过滤器、活性碳过滤器、二级反渗透装置、水泵等。应检查的项目包括：（1）饮用水供应是否符合要求。评价标准：符合国家饮用水质量标准。（2）电气部分是否符合要求。评价标准：电源380V、50HZ,绝缘电阻>1MΩ并有良好接地。（3）管路连接是否符合要求。评价标准：管道采取循环布置、并有一定倾斜度，使用点装阀门处的

6、“死角”段长度加热系统不得大于6倍管径，冷却系统不得大于4倍管径。（4）仪表连接是否符合要求。评价标准：仪表连接正确、稳固、无松动。（5）各种过滤器的安装、连接是否符合要求。评价标准：贮水罐上的过滤器用0.2mm疏水性的通气过滤器消毒。以上项目安装情况检查记录于附件2。4.2.3.2管道分配系统的安装确认：管道分配系统的安装确认应包括以下工作：（1）管道、阀门材质及加工质量确认：评价标准：管道采用304不锈钢管材、内壁电抛光并作钝化处理。阀门采用不锈钢聚四氟乙烯隔膜阀，卫生夹头连接。检查结果记录于附件3。（2）管道连接确认：评价标准：管道采用热熔式氩弧焊接连接或者采用卫生夹头连接。检查结果

7、记录于附件（3）管路试压确认：评价标准：用去离子水试压，实验压力为工作压力的1.5倍，各接头在实验压力下应无渗漏。检查结果记录于附件6。（4）管道清洗、钝化、消毒：a、去离子水预冲洗：在贮水罐中注入足够量的去离子水，开启水泵进行循环，循环15分钟后打开排水阀，边循环边排放。b、冲洗：将去离子水加入贮水罐，启动水泵，打开排水阀，边冲洗边排放，排放时间不少于30min，直至各出水口水的电阻率与贮水罐中水的电阻率一致。c、钝化