变更审批表，药品经营企业，模板

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1、《药品经营许可证》变更申请审批表申请企业（法人）盖章企业名称许可证号主要负责人联系电话变更联系人联系电话变更事项变更后内容质量负责人企业地址经营范围变更原因：药品监管部门办理情况现场核查意见：签名：年月日经办人意见：签名：年月日科室负责人意见：签名：年月日局领导审批意见签名：年月日浏览器搜索：CIO在线，获取更多合规资料合规小贴士：面对飞行检查监管力度不断提高的严峻形势，药企该怎么办？药品经营企业现场检查中常见的问题及成因质量管理体系不完善。目前企业的质量管理文件系统普遍存在着一个问题：企业制定文件中

2、的规定与实际情况不相符。文件中制度、职责、操作规程不够具体，关键性的内容缺失，使得文件缺乏可操作性，从而导致企业无法准确把握文件的关键内容，各岗位人员职责不清，日常质量管理工作未按规定程序完成。人员素质有待提高，部分企业对从业人员的管理不重视。一是对人员资质不重视，相当一部分企业的从业人员大多数是高中学历，人员素质起点较低。二是人员培训和继续教育不重视，企业未定期开展内部培训，人员上岗培训走过场。尤其是对新增计算机系统的操作培训、冷藏冷链设备的应急培训存在较大的欠缺。缺陷项目的统计表明，有一半以上的企

3、业的人员培训不到位。三是关键专业人员未在职在岗。部分企业的质量负责人及质量管理人员经常缺勤或兼职，甚至挂靠，未对企业进行质量管理指导和员工培训，未组织开展质量管理活动，导致质量管理体系形同虚设。浏览器搜索：CIO在线，获取更多合规资料硬件配备欠缺。一些企业质量管理意识不强，把药品存储区、作业区和办公区等混合在一起，仓库的地面、墙面不光洁、不平整，门禁系统缺失，库房门窗结构不严密，避光通风设施不足，防虫、防鼠、防火设备老旧，经营中药材不配备中药标本室、养护室等。尤其是新修订GSP要求较高的设施设备，如温

4、湿度调控及自动监测设备、冷藏冷链设施设备、计算机等等，企业或因出于节约成本考虑或因对新修订GSP设施设备要求认识不到位，导致这类硬件设备无法满足经营的需要，无法达到新修订GSP的要求。而且很多企业对所使用的设施设备未定期进行检查、维修、养护，没有操作记录或记录不完善，设施设备档案内容不齐全。过程控制不健全。新修订GSP要求企业的整个业务流程都能用计算机系统控制。然而很多企业的计算机系统仍存在这样那样的问题，如权限设置的不合理、基础数据库的不完善、部分功能模块的缺失、操作人员的不熟练等等。在药品的购进与

5、验收环节，部分企业未编制药品购进计划，或编制的药品购进计划不以药品的质量为重要依据，也无质量管理机构人员参加；向供货商购进药品未与供货商签订有效的购货合同或质量保证协议；对进货情况未按要求进行质量评审，药品验收未按要求抽取样品；药品的验收未做到逐批开箱验收或未按验收规程要求进行验收。浏览器搜索：CIO在线，获取更多合规资料在药品的储存与养护环节，部分企业未对验收养护用器具定期进行检定，发现可疑药品未及时锁定；药品储存不按分类要求集中堆放；在库药品未定期进行检查和养护，或未建立药品的养护档案；不汇总分析

6、上报养护药品质量信息等等。在药品的出库与运输环节，部分企业不按“先产先出、近期先出、按批号发货”原则进行发货；药品出库复核记录不按要求保存；药品运输未按药品的要求来取相应的措施等等。在药品销售与售后服务环节，部分企业对售出药品的不良反应情况未收集也不上报等。浏览器搜索：CIO在线，获取更多合规资料