医疗器械风险管理危险源分析模板

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1、Page3of11危险源分析报告模板(依据YY/T:0316-2008)附录C：通过下面所列问题来鉴定医疗器械的哪些特征会影响器械的风险性.项目问题内容特征判定危害判定危害标识C.2.1器械设计的用途/或计划用途体温计适用于患者对体温的监测。使用方法：详见产品使用说明书。无C.2.2设备是否为植入性器械否无C.2.3器械是否接触病患或其他人员产品与患者表面接触，接触时间为短期接触，每人每次小于24小时生物学和化学危害H1C.2.4器械中使用了什么材质或组件产品组成成分：ABS，硅胶，不锈钢和UV油漆。生物学和化学危害H2C.2.5是否有能量给予患者或从患者身上获取？否无C.2.

2、6是否有物质提供给患者或从患者身上提取？否无C.2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？否无C.2.8医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？否无C.2.9医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？产品自来水或酒精清洗。生物学和化学危害H3C.2.10医疗器械是否预期改善患者的环境？否无C.2.11是否进行测量？患者腋下的体温测量。运行危害H4C.2.12医疗器械是否进行分析处理？否无C.2.13医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？否无C.2.14是否有不希望的能量或物质输出？否无C.2.15

3、医疗器械是否对环境影响敏感？温度-20—55℃，相对湿度为15%-85%，避免高温、潮湿、阳光直晒。由功能失效引起的危害产品未正确储存，失效H5XXXXX技术有限公司Page3of11危险源分析报告模板(依据YY/T:0316-2008)C.2.16此医疗器械是否影响环境废弃物处理不当造成环境危害环境危害H6C.2.17医疗器械是否有基本的消耗品或附件？胶贴应符合医用要求级相应法律法规、标准的要求生物学和化学危害H7C.2.18是否需要维护和校准？否无C.2.19医疗器械是否有软件？嵌入式软件，出厂前已安装，如需升级由厂家决定。运行危害H8C.2.20医疗器械是否有储存寿命限制

4、？产品总有效期为36个月功能失效、部件老化引起的危害H9C.2.21是否有延时或长期使用效应？否C.2.22医疗器械承受何种机械力？否无C.2.23通过什么决定医疗器械寿命？产品原材料和电子器件的老化。生物学和化学危害信息危害H10C.2.24医疗器械是否预期一次性使用？否无C.2.25医疗器械是否需要安全地退出运行或处置？否无C.2.26医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？否无C.2.27是否有安全信息标识否无C.2.28是否需要建立或引入新的制造过程？否无C.2.29器械成功使用的案例是否依赖于人为因素，如用户界面?否无C.2.29.1用户界面设计特性是否可

5、能促成使用错误？否无C.2.29.2医疗器械是否在因分散注意力而导致使用否无XXXXX技术有限公司Page3of11危险源分析报告模板(依据YY/T:0316-2008)错误的环境中使用？C.2.29.3医疗器械是否有连接部分或附件？否无C.2.29.4医疗器械是否有控制接口？否无C.2.29.5医疗器械是否显示信息？否无C.2.29.6医疗器械是否由菜单控制？否无C.2.29.7医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？否无C.2.29.8用户界面是否能执导用户操作否无C.2.30器械是否使用了预警系统?否无C.2.31医疗器械可能以什么方式被故意地误用？否无C.2.32医疗器械是

6、否持有患者护理的关键数据？否无C.2.33医疗器械是否预期为移动式或便携式？否无C.2.34医疗器械的使用是否依赖于基本性能？否无附加问题:无XXXXX技术有限公司Page10of11危险源分析报告模板(依据YY/T:0361-2008)依据附录C对有关特性的判定，对危害进行判定分析。危害分类编号危害风险评估（是/否）对应附录C条款危害标识编号形成因素能量危害A1-电否A2-热否A3-机械力否A4-电离辐射否A5-非电离辐射否A6-活动件否A7-无意识运动否A8-悬挂质量否A9-病患制成器械故障否A10-压力否A11-声压否A12-磁场否生物学和化学危害B1-生物污染否B2-生

7、物排斥性否B3-不正确的化学方程式否B4-毒性否XXXXX技术有限公司Page10of11危险源分析报告模板(依据YY/T:0361-2008)B5-变应原性否B6-诱变性否B7-致肿瘤性否B8-致畸性否B9-致癌性否B10-交叉，再交叉感染是C.2.3、C.2.4、C.2.9、C.2.17、C.2.23交叉污染B11-致热源性否B12-无力维持卫生安全否B13-退化否B14-残留物危害否环境危害C1-电磁场否C2-电磁易感性否C3-电磁干扰否C4-电力不足否C5-冷却剂不足否C6-存储和操