医疗器械风险分析

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1、一种XXXXX风险分析报告公司名称：公司地址：编写：日期：评审：日期：批准：日期：一种XXXXX风险分析报告风险评价人员及背景：组长：成员：1.编制依据1.1相关标准1）YY/T0316—2016医疗器械——风险管理对医疗器械的应用2）产品技术要求1.2产品的有关资料1）产品说明书2）医疗机构和客户的使用情况、投诉情况、事故记录等3）专业文献和其他信息2.目的和适用范围本文是对我公司第一类医疗器械一种“XXXX”进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对每种危害可能产生的损害的严重度和危害的发生概率进行了评估。在某一个风

2、险水不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险达到可以接受的水平。本报告适用于我公司一种“XXXXX”产品，该产品暂处于设计和开发阶段。3.产品描述本风险管理的对象是我公司设计开发的第一类医疗器械一种“XXXXX”，该产品是由接触创面溶液、保护层（临用前去除）组成，通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。适用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。适应症及食用方法：1.激光、光子术后微创面提供保护，清洁创面皮肤并充分净手，取本品均匀敷于创面皮肤上，完全覆盖住创面，每天2次，连续使用7

3、天。2.敏感等皮肤问题形成的小创口等提供保护，清洁皮肤并充分净手，取本品均匀敷于创面皮肤上，完全覆盖住创面，每天2次，连续使用7天。3.粉刺、痤疮类有创面皮肤提供保护，清洁皮肤并充分净手，取本品均匀敷于创面皮肤上，完全覆盖住创面，每天2次，连续使用15天。4.皮肤新创面愈合期减轻色素沉着提供保护，清洁皮肤并充分净手，取本品均匀敷于创10/10一种XXXXX风险分析报告面皮肤上，完全覆盖住创面，每天2次，连续使用15天。注意事项：使用前应充分净手，清洁使用部位并保持干燥。如出现皮肤不适，红肿、疼痛或瘙痒，请立即停用，或遵照医嘱使用。婴幼儿及儿童应在成人监护下使

4、用，防止误用误食。本品为一次性敷料，开封扣请尽快使用，勿重复使用。储藏方法：密封、干燥处常温保存，避免阳光直射。产品描述及组成：敷料溶液和保护层组成，所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。其生产加工工艺为：原料制备—→分装—→外包装产品规格型号：Ⅰ型0.8ml/支（7支/盒、15支/盒、20支/盒、30支/盒）Ⅱ型1.0ml/支（7支/盒、15支/盒、20支/盒、30支/盒）Ⅲ型1.2ml/支（7支/盒、15支/盒、20支/盒、30支/盒）4.根据YY/T0316—2016附录C用于识别医疗器械与安全有关特征的问题对本产品进行预期用途

5、以及与安全有关的特征进行危害判定，分析了产品从选型、原辅料选择、研发数据以及小试中试中得出的数据，经过研发、质量、生产三方人员的研讨，从产品选型、原辅料的选用和生产过程可能产品的危害一一例举，判定结果如表一所示表一预期用途以及与安全有关的特征危害判定项目问题内容特征判定危害判定C.2.1医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械无C.2.2医疗器械是否预期植入否无C.2.3医疗器械是否预期和患者或其他人员接触是生物危害，各种原料污染C.2.4在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触）生物危害，各种原料污染C.2.5是否有能量给予患者或从

6、患者身上获取否无C.2.6是否有物质提供给患者或从患者身上提取否无C.2.7医疗器械是否处理生物材料以用于随后的再使用、输液/血或移植否，医疗器械一次性使用无C.2.8医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或其他使用的微生物控制方法否10/10一种XXXXX风险分析报告C.2.9医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒否，医疗器械一次性使用无C.2.10医疗器械是否预期改善患者的环境是，改善皮肤湿度，阻隔皮肤直接于空气接触无C.2.11是否进行测量否无C.2.12医疗器械是否进行分析处理否无C.2.13医疗器械是否预期和其他医疗器械、医药或其他医疗技

7、术联合使用否无C.2.14是否有不希望的能量或物质输出否无C.2.15医疗器械是否易受环境影响是，产品应密封，储存于常温干燥处由功能失效引起的危害产品未正确储存，失效C.2.16医疗器械是否影响环境是，废弃物处理不当可能污染环境环境危害废弃物对环境造成污染C.2.17医疗器械是否有基本的消耗品或附件否无C.2.18是否需要维护和校准否无C.2.19医疗器械是否包含软件否无C.2.20医疗器械是否有贮存寿命限制是，有效期为24个月由功能失效引起的危害，超过有效期使用C.2.21是否有延时或长期使用效应否无C.2.22医疗器械承受何种机械力否无C.2.23什么决

8、定医疗器械的寿命产品储存，生产设计由功能失效引起的危