医疗器械风险分析方案报告

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1、专业技术资料分享安全风险分析报告（依据YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用）单位名称：******医疗器械有限公司产品名称：医用纱棉块申报日期：2008年6月9日WORD文档下载可编辑专业技术资料分享风险分析报告生产企业名称:*******医疗器械有限公司生产企业地址:********************产品名称:医用纱棉块产品规格:详见附页风险分析程序:YY/T0316-2003结论:对报告中所列出的危害涉及到的所有风险均已进行了评估。在采取了降低风险的适当措施之后，对于产品的预期

2、应用和预期用途，其风险的总体水平已降低到可以接受的程度，因此本产品是安全的。WORD文档下载可编辑专业技术资料分享1.编制依据相关标准1)YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用2)产品标准及其他产品的有关资料1)使用说明书2.目的和适用范围本文是对医用纱棉块产品进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。

3、最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。本报告适用于医用纱棉块产品。3.产品描述本风险管理的对象是医用纱棉块。产品概述、机理、用途：我公司所生产的医用纱棉块是采用YZB/赣-2007《医用纱棉块》注册标准进行生产，原材料采用医用脱脂棉和脱脂棉纱布，产品的规格为：详见附页。主要供医疗机构使用。4.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定产品的预期用途：主要供医疗机构使用。产品是否预期和患者或其他人员接触表面接触、有创接触产品中包含有何种材料和（或）组分医用脱脂棉和脱脂棉纱布是否有能量给予患者或从患者身上获取否是

4、否有物质提供给患者或从患者身上提取否是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用否是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌WORD文档下载可编辑专业技术资料分享有以无菌形式提供和由使用者使用前高温灭菌是否预期由用户进行常规清洁和消毒？是是否预期改善患者的环境？否是否进行测量？否是否进行分析处理？否医疗器械是否预期和医药或其他医疗技术联合使用？否是否有不希望的能量或物质输出？否是否对环境敏感？否医疗器械是否影响环境？否是否有基本消耗品否是否需要维护和校准？否是否有软件？否是否有储存寿命限制？防

5、火、防压、防潮是否有延迟和（或）长期使用效应？否承受何种机械力？否是什么决定医疗器械的寿命？否医疗器械是否预期一次性使用？是是否需要安全的退出运行或处置？否安装或使用是否要求专门的培训？否是否需要建立或引入新的生产过程？否是否决定性的取决于人为因素不能误用4.27.1是否有连接部分或附件否4.27.2是否有控制接口？WORD文档下载可编辑专业技术资料分享否4.27.3是否显示信息？否4.27.4是否由菜单控制？否是否预期为移动式或便携式？否2.危害判定危害分类序号危害形成因素能量危害A1电能--A2热能--A

6、3机械力--A4电离辐射--A5非电离辐射--A6运动部件--A7非预期的运动--A8悬挂质量--A9患者支持器械失效--A10声压--A11振动--A12磁场--生物学危害B1生物污染--B2生物不相容性--B3不正确的配方--B4毒性--B5变态性反应--B6突变性--B7致畸性--B8致癌性--B9再感染和（或）交叉感染交叉感染B10热源--B11不能保持卫生安全性--B12降解--环境危害C1电磁场--C2对电磁干扰的敏感性--C3电磁干扰的发射--C4不适当的能量供应--C5不适当的冷却剂供应--W

7、ORD文档下载可编辑专业技术资料分享C6储存或运行偏离预定的环境条件潮湿、高温C7和其他预期使用的医疗器械的不相容性--C8意外的机械破坏--C9由于废物和（或）医疗器械处置的污染--由于不正确的能量和物质输出所产生的危害D1电能--D2辐射--D3音量--D4压力--D5医疗气体的供应--D6麻醉剂的供应--与医疗器械使用有关的危害E1不适当的标记标记误用E2不适当的操作说明说明书过于复杂E3由不熟练、未经培训的人员使用--E4合理可预见的误用--E5对副作用的警告不充分--E6对一次性使用医疗器械很可能再

8、次使用的危害警告不适当警示不明晰E7对不正确的测量和其他计量方面的问题--E8与消耗品、附件、其他医疗器械的不相容性--E9锐边或锐角--不适当、不合适或过于复杂的使用者接口（人、机交流）F1错误或判断错误--F2失误和认知检索错误--F3疏忽和出错--F4违反或缩减说明书、程序等--F5复杂或混淆的控制系统--F6含糊的或不清晰的医疗器械状态--F7设置、测量或其他信息的含糊或不清晰的显示--F8