医疗器械风险管理文档模板

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1、医疗器械风险管理文档模板风险管理文档产品名称:日录风险管理计划8910范围职责与权限的分配………析有可接受性准则）制的验证要求要求析告的录9收集和评审活动11风险分1风险评价（含2风险控3风险管理活动...3风险管理活动评审的3综合剩余风险分风险管理报生产和生产后信息风险分析记...4……4..51145产品描述1概述1风险分析人员1医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断1危害的判定7风险评价记录1123产品描述1概述1步骤13」损害发生概率的分析13.21风险可接3.3损害发生严重度的分析受性判断1风险控制记录1123产品描述1概述1步骤13.1.23.1.33.2风险

2、控制方案分析1用设计方法収得固有安全性1在医疗器械本身或在制造过程中的防护措施1安全性信息。1设计开发过程中，运用FMEA、FMECA,对于与产品安全性相关的失效模式，按风险管理流程，进行风险分析、风险评估和风险控制，以下是FMEA、FMECA技术应用于产品制造过程的记录：13.33.43.5风险控制措施实施效果的验证1风险/受益分析1风险控制的完整性1综合剩余风险的可接受性评价记录1124产品描述1综合剩余风险的可接受性评价1需公开的剩余风1风险管理报1笫一章综述23产品简介1风险管理计划和实施情况简述1此次风险管理评审目的1III4风险管理评审小组成员及其职责1第二章风

3、险管理评审输入211.11.21.322」2.22.32.433.13.23.33.4风险可接受准则2损害的严重度水平2损害发生的概率等级2风险评价准则2风险管理文档2风险管理计划；2安全性特征问题清单及可能危害分析表；.2初始危害判断及初始风险控制措施表；2风险评价、风险控制措施的实施和验证以及剩余风险评价记录C…2相关文件和记录2风险管理控制程序2产品设计开发文档（主要包括设计图纸、工艺、DFMEA、PFMEA)...……2相关法规：《医疗器械注册管理办法》3相关标准：YY/T0316:2008医疗器械风险管理对医疗器械的要求••…3第三章风险管理评审3122.22.3

4、2.42.534风险管理计划完成情况3综合剩余风险可接受评审3单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？3警告的评审（包括警告是否过多？）3说明书的评审（包扌舌是否有矛盾的地方，是否难以遵守）3和类似产品进行比较3评审小组结论3关于生产和生产后信息3评审通过的风险管理文档3第四章风险管理评审结论4IV附件2、初步危害分析11附件31212风险评价、风险控制措施及剩余风险评价记录表12设计开发过程中，运用FMEA、PFMEA,对于与产品安全性相关的失效模式，按风险管理流程，进行放下分析、风险评价和风险控制。12V风险管理计划1范围产品描述：略本风险管理计划主要是对产品在其整个生

5、命周期（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。2职责与权限的分配2」总经理（最高管理者）为风险管理提供充分的资源，分配有资格的人员，规定确定风险可接受准则的方针，并按计划的时间间隔评审风险管理过程的适宜性。2.2技术部负责产品设计和开发过程中的风险管理活动，形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险的可接受性评价的有关记录，并编制风险管理报告2.3质量部、市场部、生产部等相关部门负责从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给技术部进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。2.4技术部和评审组成员定期

6、对发现管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。2.5文控负责对所有风险管理文档的整理工作。3风险分析3」参加风险分析的部门包括生产部、质量部、技术部、市场部等，技术部主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列，生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，市场部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，技术部负责收集各部门分析的结果并按照16号令的要求和YY/T0316:2008附录E.1的资料对所有已知和可预见的危害序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险管理控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。3.2风险分析of53.6质量部、生产部负责

7、配合技术部对产品已知和可预见的危害进行分析，预期1个月，保存好相关记录。4风险评价（含有可接受性准则）4」生产部、质量部、市场部负责配合技术部对经风险分析判断出的危害进行发生概率与损害严重度的分析，最后根据本讣划确定的风险可接受准则判断分析的可接受性，预期2个月，保存好评价记录。4.2以下是为本次风险管理确定的风险可接受准则，其中损害的严重度采用定性分析，损害发生的概率采用半定量分析，风险可接受性准则以4X6三分区矩阵图表示O过风险/受益分析即判定为不可接受的风险。4.3在经过风险分析和风险评价过程判断出的产品所有