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1、-、选择题1,2,在药品监督管理方面，履行“审批与巾销医疗机构执业证书”职责的部门是（B）第三章P53A工商行政管理部门B卫牛行政部门C商务管理部门D屮医药管理部门国家药典委员会由下列那几部分组成（A）第三章P56主任委员、主任委员、主任委员、主任委员、ABCD3,(副主任委员、执行委员和委员副主任委员、执行委员和执行秘书副主任委员、执行委员和副执行委员副主任委员、执行秘书和副执行秘书有效期满需换发的，应在届满之日前个月屮请4,(《药品经营许可证》的有效期为—年，C）第五章P97A46B43C56D对生产销售假药、劣药的行政
2、处罚中，B）第五章P11353罚款金额为约品货值金额1—3倍的违法行为是A生产销售假药的B生产销售劣药的0为假药劣药提供运输、保管、仓储等便利条件的D擅自委托或接受委托生产药品的5,全国性药品批发企业应当具备经营—以上品种规格的能力，并保证储备_个月销伟最的麻醉药品和笫一类梢神药品；区域性药詁配发企业分别是_（A）笫七章P163A90%460%2B60%430%2C90%660%4D60%630%46,下列对兴奋剂的生产经营监督管理措施不正确的是（B）第七章P176A切实规范兴奋剂及其复方制剂的生产经营行为B强化对合成类固醇
3、类激素生产经营的监管C加强对互联网兴奋剂信息发布和交易行为的监督D保持和完善联合治理工作机制，依法严肃处理违法违规牛产经营行为7,药品知识产权的种类不包括（D）第九章P201A药品专利权B药品商标权C医药著作权D药品资源占冇权8,医约经营秘密不包括哪一项（B）第九章P215A与公司各种重要经营活动有关联的文件B公司与员工的劳动合同C客户情报D经营过程中的管理技术9,医约未披露数据的内容不包括哪一项（B）笫九章P217A针对试验系统试验数据B针对经营管理过程中的理论数据C针对生产工艺流程、生产设备与设施、生产质量控制等研究数据
4、D针对人体的临床试验数据10,关于GMP的特点说法不正确的是（D）第^一章P258AGMP的条款仅指明要求的目标BGMP的条款是有时效性的CGMP强调药品生产和质量管理法律责任DGMP强调药站流通过程的全而质量管理11,医院药剂科的药剂调剂活动的过程是（C）第十三章P311A开方一收方一检查处方一调配处方一包装、贴标签一复查处方B收方一检查处方一调配处方一复查处方一包装、贴标签一发药C收方f检查处方f调配处方f包装、贴标签f复查处方f发药D开方一调配处方一包装、贴标签一复查处方一发药二、名词解释5,药品管理立法6,麻醉药品7
5、,医药商业秘密8,GMP9,医疗机构药事管理三、辨析10,质量管理、质量控制、质量保证的区别与联系11,药品知识产权、药品专利四、简答：12,医疗机构药剂科的任务13,药品知识产权的种类五、问答14,药品知识产权保护的意义15,药品管理立法的基本特征六、案例分析16,2007年7月6日国家药品不良反应监测屮心陆续收到广西上海等地区部分医院的药品不良反应病例报告。患者使用了标示为上海医药（集团）有限公司华联制药厂生产的注射用氨蝶吟后，出现下肢疼痛、麻木，继而萎缩、无法站立和正常行走等神经损害症状。2007年8月，北京、安徽、
6、河北、河南等地医院使用上海华联制药厂药品后也陆续发生不良事件，涉及该厂甲氮蝶吟，盐酸阿糖胞廿两种注射剂。不良事件发生后，卫生部、国家食品药品监督管理局纽成调查纽对该厂牛产的鞘内注射用甲氨蝶吟和阿糖胞仔引起的约物损害事件进行调查，发现造成这一事件的不良原因为华联制药厂在生产过程中，现场操作人员将硫酸长呑新碱尾液，混与注射用甲氨蝶吟及盐酸阿糖胞苻等批号的药•品小，导致多个批次的药品被污染，从而导致全国上下白名口血病患者下肢伤残。a,上述案例属于什么性质的案件？违反了什么法律？b,你认为违法者应担承担什么法律责任？24、海南某药业
7、有限公司（下称海南公司）和江苏某药业有限公司（下称江苏公司）分别于1995年和1979年开始生产“抗癌平丸”。海南公司于2002年4月取得“抗癌平丸”的屮药品小保护，保护期为2002年9月12日至2009年9月12H。随后，江苏省药监局于10月通知江苏公司6个月内办理同品种保护手续。实际上,江苏公司于2002年7月18日已申请了“抗癌平丸”的中药品种保护,于2004年4月15日获《中药品种保护证书》,保护期自2004年4月15H起至2009年9月12Ho然而，江苏公司在2002年9月12FI后仍继续生产和销伟“抗癌平丸”。海
8、南公司遂向国家药品监督管理局举报并要求杏处。2003年4月，国家药监局市场监督司发函，确认江苏公司在未取得《屮药品种保护证书》期间应新停生产“抗癌平丸”。海南公司认为，江苏公司无视国家法律规定，在其获得《中药品种保护证书》后，继续大量牛产和销售同品种的“抗癌平丸”，侵害了其“屮药品种保护权
