欧盟药品风险管理计划(EU-RMP)模版

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1、第6卷第6期中国药物警戒Vol.6,No.62009年6月ChineseJournalofPharmacovigilanceJune,2009·国外研究·译者注：药品风险管理是一项复杂的社会系统工程，风险管理贯穿于药品的整个生命周期,药品风险管理制度体系的建立和完善应当在药品监管中发挥越来越大的作用。本刊2008年第3～5期连载了陈易新博士翻译的《欧盟人用药品风险管理制度指南》，为更好地了解和实践药品的风险管理制度，现介绍《欧盟药品风险管理计划模版》，以期为我国药品风险管理提供借鉴。欧盟药品风险管理计划（EU-RMP

2、）模版任经天（译）（国家食品药品监督管理局药品评价中心，北京100045）中图分类号：R954文献标识码：B文章编号：1672-8629（2009）06-0363-06本模版为如何按照指南要求提交EU-RMP信息RMP应当提供除第4部分外的所有部分资料（如果提供了指导。EU-RMP，尤其是产品的安全性说明书，拟采取其他风险最小化行动，则必须包含第4部分），不能提供药品的全部信息；产品的类型及其所处的生其中附件1只需要提供电子版。此外，要保证文件中命周期将影响EU-RMP所提供的信息量。EU-RMP所提供的数据是按照M

3、edDRA术语集正确编码的，模板内容如表1所示。这些数据要与附件1模版所提交的电子信息相一致。产品信息资料包括：药品名称（产品简称）；活性表1欧盟风险管理计划模版一览表物质（INN或通用名）；药物治疗组（ATC码）；药品编部分内容码；审批程序（集中、互认、分散、成员国）；上市许可证产品信息1安全性说明书持有者或申请者名称；全球首次获得上市许可的国家2药物警戒计划与时间；全球首次上市销售的国家与时间。如果在欧3风险最小化行动必要性评估洲经济地区（EuropeanEconomicArea，EEA）外首次4风险最小化计划获

4、得上市许可或首次上市销售，应当提供EEA首次5欧盟风险管理计划汇总表6联系人详细资料获得上市许可或首次上市销售的国家与时间。EU-RMP附件1欧盟风险管理计划与药物警戒之间的共同之处（只提供电子版）应包含产品简要描述（表2）。附件2当前（或欧盟风险管理计划最初拟采取的）产品特征概要及包装标签附件3正在开展和已完成的临床试验纲要表2欧盟风险管理计划的数据锁定点：日/月/年，版本号附件4正在开展和已完成的药物流行病学研究纲要产品简要描述（药物类别，作用方式等）附件5药物警戒计划中拟采取的和正在开展的研究方案适应证当前适应

5、证，拟开发适应证附件6新的可获得的研究报告用量每一个适应证的当前剂量附件7其他相关支持信息或拟用剂量，及治疗时间附件8适合产品风险教育计划的详细资料剂型和规格有效的EU-RMP必须包含第1、2、3部分。EU-1产品安全性说明书译者简介：任经天（1974-），男，副研究员，药物再评价。363第6卷第6期中国药物警戒Vol.6,No.62009年6月ChineseJournalofPharmacovigilanceJune,20091.1非临床资料表7单一（或全部）适应证暴露的人种非临床资料包括临床资料不充分或临床价值不

6、人数人时人种1明的安全性问题概要，如毒理研究，包括重复给药毒人种2……性、生殖/发育毒性、肾毒性、肝毒性、遗传毒性、致癌性等；一般安全性药理（心血管药理，包括QT间期延表8单一（或全部）适应证暴露的特殊人群长；神经系统药理等）；药物相互作用机制；其他毒性人数人时相关信息或数据。如果药品在特殊人群中使用，需要孕妇哺乳期妇女提供特殊人群使用的非临床数据（表3）。肾功能不全（具体或分类）肝功能不全（具体或分类）表3EU-RMP需要提供的非临床资料心功能不全（具体或分类）安全性问题（源于非临床研究）相关的人体使用情况具有遗传

7、多态性的亚组人群（具体）重复给药毒性生殖毒性：育龄妇女使用的重要结果以上表格仅提供参考。应根据产品特征对以上表（包括阴性结果）的概要格进行调整，并说明调整理由。例如，肠道外给药时应发育毒性…当考虑给药次数，说明给药1～3次或者是更多次的1.2人体安全性数据库的局限性重复给药；对于年龄和性别，应当清楚说明儿童和老1.2.1临床试验针对不同适应证，分别提供显示暴露人的使用情况。1.2.2对于流行病学研究总结内容应包括研究类型总量的汇总表（表4～8）。基于所关注药品的暴露人（队列研究或病例/对照研究）；研究人群；用药时间群

8、，可分为随机盲法试验人群和所有临床试验（包括（周期研究）；人数（病例组和对照组，及每组人数）；人时。开放性扩展试验）人群，应提供可获得的每一个表格。1.2.3上市后（非研究）暴露基于对上市后药品使用的市场研究，提供药品上市后的使用数据。当基于销表4单一（或全部）适应证暴露的时间人数人时售资料计算用药人数时，应当提供用于计算用药人数向上累积至1月