xxx县药品安全事故应急预案

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1、XXX县药品安全事故应急预案—总则（一）编制目的为切实加强XXX县药品安全保障工作，有效预防、及时控制和正确处置各类药品（含医疗器械，下同）安全事故，保障公众的身体健康和生命安全。（二）编制依据根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《突发事件应对法》、《医疗器械监督管理条例》、《国家突发公共事件总体应急预案》、《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规，结合本县的基本情况，特制定XXX县药品安全事故应急预案（以下简称《预案》）。（三）适用范本预案适用于药品生产、经营、使用等环节中突然发生的对社会公众健康

2、造成或可能造成严重损害的重大药品质量事故、群体性药害事故、严重药品不良反应事故及其他严重影响公众健康的重大药品安全事故等。（四）事件分级参照国家食品药品监管局制定的《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》、国家市食品药品监管局制定的《药品突发性群体不良事件应急预案》，按药品安全事故的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响,将药品安全事故分为特别重大（I级）、重大（II级）、较大（III级）和一般（IV级）四级。1.特别重大事件（I级）（1）发生跨省、跨地区（香港、澳门、台湾）、跨国药品突发性群体不良事

3、件；造成特别严重社会影响的；（2）出现药品群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良反应（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；（3）因不良反应或药品质量因素，出现3例以上死亡病例的；（4）国务院或者国家食品药品监督管理局认定的特别重大药品突发性群体不良事件。2.重大事件（II级）（1）事故危害严重，影响范围涉及我省2个以上市级行政区域的；（2）超出事发地市级人民政府应急处置能力水平的；（3）药品群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；不良反应发生人数30人以上50人以下，且

4、有严重不良反应（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为的；（4）因不良反应或药品质量因素，出现死亡病例的；(5)省政府或者省级以上食品药品监督管理部门认定的重大药品突发性群体不良事件。3.较大事件(III级)(1)事故危害较为严重，影响范围涉及2个以上县级行政区域的；(2)超出事发地乡镇级人民政府应急处置能力水平的；(3)药品群体不良反应发生人数20人以上30人以下，且有严重不良反应(威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生；(4)乡镇级人民政府认定的较为重大药

5、品突发性群体不良事件。4.一般事件(IV级)(1)事故影响范围涉及2个以上乡镇的；(2)药品群体不良反应发生人数10人以上20人以下，且有严重不良反应(威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生；(3)乡镇级人民政府认定的一般药品突发性群体不良事件。二'组织指挥体系及职责(%1)应急指挥部及职责发生药品安全事故时，由县卫食药监局向县人民政府提出启动应急预案的建议，经县政府同意后，成立XXX县药品安全事故应急工作指挥部(以下简称指挥部)，由县长或县长委托的分管副县长任指挥长，县政府应急办主任、县政府办公室

6、分管副主任、县卫食药监局局长、属地政府主要领导任副指挥长。指挥部成员根据事故的性质和应急处置工作的需要确定，由相关单位的主要领导担任。发生特别重大（I级）、重大（II级）、较大（III）级药品安全事故时，在国家、省政府、市政府的领导和指挥下开展应急处置工作。发生一般IV级药品安全事故时，根据事件情况，由县卫食药监局报请县人民政府启动应急预案，组织实施应急工作。指挥部负责统一领导事故应急处置工作、研究重大应急决策和部署、组织发布事故的重要信息、应急处置的其他工作。指挥部成员单位职责：县应急办：履行值守应急、综合协调、信息汇总

7、职责，发挥运转枢纽作用。县委宣传部：负责信息发布方案的制定及外宣报道口径；根据指挥部要求，组织协调较药品安全事故的新闻信息发布;负责受理事故发生现场记者采访申请和管理，加强对舆论的引导和管理。县维稳办：指导药品安全事故发生地治安管理部门加强治安管理，维护社会稳定。县公安局：负责组织、指导、协调药品安全事故涉嫌犯罪案件的侦办工作；加强事故发生地的治安管理；及时封锁现场，禁止无关人员进入，加强现场及周边治安控制，确保治安秩序良好；加大现场周边交通疏导力度，保障药品安全事故处置车辆、人员顺利抵达事发现场；对干扰现场处置车辆、人员

8、顺利抵达事发现场、扰现场处置工作正常进行，在事件现场滋事、挑起事端的人员进行隔离，如有必要强行带离现场审查。县检察院：负责依法对药品犯罪案件进行审查批准逮捕、提起公诉、实施法律监督；对监管部门工作人员因失职渎职涉嫌构成犯罪的，依法追究法律责任。县监察局：负责对行政机关及其公务员和行政机关任命的其他人员，