县药品应急预案

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1、金乡县人民政府办公室文件金政办字〔2010〕76号关于发布《金乡县药品安全突发事件应急预案（试行）》的通知各有关单位：为指导和规范各类药品安全事件的应急处置，建立统一、快速、高效的药品安全事件应急处置机制，有效预防、及时控制和消除药品安全事件的危害，保障公众身体健康、生命和财产安全，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律、法规和《山东省药品安全突发事件应急预案（试行）》，结合我县实际，制定本预案。一、适用范围本预案适用于本县境内发生的一般药品安全事件（Ⅳ级）。发生较大（Ш级）、重大（Ⅱ级）、特大（Ⅰ12级）药品安全事件或事件超出县政府处置

2、能力的，由市政府处置。一旦发生一般药品安全事件，经确认后启动本预案，开展应急工作。二、事件的界定和分级（一）事件界定。药品安全事件是指因药品质量原因或药品不良反应，对人体健康和生命安全造成或可能造成重大危害的影响公众健康的群体性或连续性事件。包括以下情形：1.因药品质量原因造成人员死亡，或连续性或群体性出现严重不适反应人数超过一定数量的事件。2.因药品不良反应造成人员死亡，或连续性或群体性出现药品不良反应人数超过一定数量的事件。3.因群体性接种疫苗或服用药物造成人员死亡，或出现严重不适反应人数超过一定数量的事件。（二）事件分级。根据药品安全事件的影

3、响范围、严重程度、社会危害，我县药品安全事件分为四级，从轻到重依次为：1.一般药品安全事件：是指在本县内发生或可能发生，未造成人员死亡，连续性或群体性出现严重不适反应人数在5人以上30人以下的事件。2.较大药品安全事件：是指在本县内发生，出现人员死亡，或连续性或群体性出现严重不适反应人数在30人以上50人以下，造成或可能造成较大社会影响的事件。123.重大药品安全事件：是指在本县内发生，造成人员死亡5人以上10人以下，或连续性或群体性出现严重不适反应人数在50人以上100人以下，造成重大社会影响的事件。4.特别重大药品安全事件：是指造成人员死亡10

4、人以上，或连续性或群体性出现严重不适反应人数在100人以上，社会影响恶劣的药品安全事件。三、工作原则药品安全事件的应急处置工作遵循以人为本、预防为主，依法规范、分级负责，常备不懈、反应快速，统一指挥、整合资源，群防群控、公众参与的原则。四、组织机构（一）指挥机构。县政府成立由分管副县长任总指挥，县食品药品监督管理局局长任副总指挥，县公安局、卫生局、工商局、质监局、监察局、财政局、广电新闻出版局等药品安全专项整治领导小组成员单位的负责人为成员的县药品安全事件应急指挥部（以下简称“指挥部”）。指挥部主要职责：贯彻执行有关应急工作的法律、法规和政策，执行

5、上级的决定；负责组织、指挥全县药品安全事件的应急处置工作；协调全县特大、重大和较大药品安全事件的应急处置工作，向上级应急机构和县应急委报告药品安全事件的处置情况；承担上级交办的其他工作。（二）办事机构。12指挥部下设办公室于县食品药品监督管理局（以下简称“县药品安全应急办”），由县食品药品监督管理局局长兼办公室主任，负责日常工作。办公室主要职责：负责组织编制、修订全县药品安全事件专项应急预案和部门预案；负责全县药品安全事件的监测、预测工作，指导、协调有关部门开展药品安全事件应急处置；承担上级应急机构和县指挥部交办的其他工作。（三）咨询机构。县指挥部

6、建立药品安全事件专业人才库，在必要时聘请有关专家组成专家组，为指挥部提供处置药品安全事件的决策咨询和工作建议，必要时参与现场指挥部的相关工作。五、运行机制县药品安全事件的监测、预测、预警、处置、善后工作的主管部门、协作部门、参与部门在县指挥部的统一领导下，按照各自职责，密切配合，快速有效地开展应急处置工作。本预案一旦启动，预案规定的各相关部门的责任和义务也随之产生。（一）部门职责。县食品药品监督管理局：负责制定预防和控制药品安全事件的专项应急预案和部门预案；负责药品安全事件的日常监测及监测报告，及时掌握药品安全事件发生、发展动态；组建应急处置队伍,

7、做好经常性的培训、演练工作并处于良好的应急状态；负责药品安全事件的调查、裁定、处理等工作。12县物价局：负责执行药品安全事件预防和控制体系建设经济社会发展规划，并牵头实施；对处置药品安全事件所需药品及相关物品价格进行监督检查，严肃查处借机哄抬物价的单位和商家。县财政局：负责将药品安全事件预防、监测、应急准备和应急处置所需经费列入年度财政预算，并保证上级部门下达的专项资金及时拨付到位。县卫生局：负责组织开展医疗救护、疾病控制和心理救助；协助县食品药品监督管理局开展药品安全事件的调查和裁定工作。县质监局：负责药品生产领域相关质量技术监督工作；协助县食品

8、药品监督管理局开展药品安全事件的调查和裁定工作。县工商局：负责药品流通领域的监督管理工作，加强药品广告监管；协助县食品药品