杭州市医疗器械经营许可现场检查评分表编制说明

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1、杭州市医疗器械经营许可现场检查评分表编制说明（-）本标准根据《医疗器械经营监督管理办法》、《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》、《杭州市医疗器械经营企业日常监督管理制度（试行）》制定。（三）本标准共6项47条，计510分。（四）对新开办的医疗器械经营金业的现场审查，重点审核人员资质、经营场所、仓储条件和管理制度的建立，日常监管和换证则须审核全部内容。（五）合格判定的标准：每部分得分不低于应得分的80%,为“通过”；否则为“不通过”。（六）不宜量化的条款按照评分通则进行打分，即实得分等于标准分乘以评分系数。评分系数及含义为：1、达到规定要求的系数为1.0；2、基

2、本达到规定要求的系数为0.&3、工作已开展但冇缺陷的系数为0.5；4、达不到要求的系数为（）。（七）缺项的处理：对不适用的检查项目为缺项，缺项不计分，但需说明理由。得分率二实得分三应得分（该项总分一缺项分）X100%o（八）所核定经营范围将根据企业的中请、现场检查的最终结论综合核定。（九）国家局冇新规定的，从其规定。审查事项：□开办、□变更、□换证、□13常监管被审杳企业：经营方式：经营范圉：被审查场地：审查组成员:审查组成员姓名工作单位职务/职称组长组员组员金业主要现场配合人员姓名职务职称所在部门审查情况:序号审查项目总分实得分得分率复查实得分复查得分率1机构

3、职责1002场地设施603制度记录1204采购验收1005售后服务506第三方物流807合计510审查结论：审查人员：、、年月日企业对审查结论的意见：（企业公章）企业负责人年月日杭州市医疗器械经营许可现场检查评分表条款检查内容及要求标准分评定分扣分原因1机构职责H00]1.1企业应当具备与经营规模和范围和适应的质量管理机构或者质量管理人员，履行质量管理职责。批发金业应在质量管理机构下设质量管理部门和质量验收组，单独零售企业质屋管理机构下应设专职质量管理人员。否决项1.2企业是否制定了企业负责人是医疗器械经营质量的主耍责任人，企业质量管理负责人全面负责医疗器械质量

4、管理工作的管理职责。101.3企业负责人和质量负责人应当熟悉医疗器械监督管理相关的法律法规和规章制定和经营产的和关标准和知识。101.4企业质量负责人应当具备跟企业所经营的范围相关的医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，质量负责人应专职专岗。否决项1.5企业应设置或配备与经营规模、经营范围相适应的质量铮理、验收、验配等关键岗位人员。各关键岗位人员不得互相兼任，应当熟悉医疗器械监督管理相关的法律法规和规章制定和经营产的相关标准和知识。101.6从事质量管理的人员，应当具备医疗器械相关专业中专以上学历或者初级以上专业技术职称。101.7从事验收工作的

5、人员，应当具备医疗器械相关专业中专以上学历或者初级以上专业技术职称。101.8从事诊断试剂验收工作的人员，应当具有检验学相关专业屮专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。101.9从事验配T作的人员，应当具备相关职业资格证书。101.10从事植介入类医疗器械经营的人员中应当配备医学相关专业人专以上学历、经过厂商或供应商培训的专业技术人员；专业技术人员需专职专岗。101」1企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件，或者约定由生产厂家或者第三方提供售后服务支持。儕示服务人员应当经过厂家的技术培训或者具有企业售后服务上岗资质。101.1

6、2企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、保管等直接接触医疗器械岗位的人员应当进行健康检查。传染病患者，不宜从事直接接触医疗器械的工作。10条款检查内容及要求标准分评定分扣分原因2场地设施[60]2.1企业应当具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所和库房，经营场所和库房的而积要满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、部队营区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。零售企业应具有相对独立的销售柜台或者销售区域。否决项2.2库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械储存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或被

7、污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。102.3企业经营产品需要冷藏管理的应设置与经营规范相适应的具有温度监测、显示、记录、调控、报警等功能的冷库，并具备能确保制冷设备正常运转的备用发电机组或者双回路供电系统；零售企业可配备有温度控制和显示的专用冷柜。否决项2.4企业委托第三方物流的，应当签署委托协议，并应当对受托方的医疗器械质量保障能力进行评估，并在协议屮明确医疗器械质量责任；产品如果由连锁总部配送的则需要签署配送服务协议；产品如果由牛产金业或者全国总代理经营企业直销医疗机构的需要签署直销配送协议。否决项2.5企业经营需耍冷藏存储运输的医疗器械

8、应配备冷藏年、冷藏箱或者