上海市医疗器械经营企业许可证现场审查评分表编制说明

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1、上海市医疗器械经营企业许可证现场审查评分表编制说明一、总则（一）根据国务院第276令《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局第15令《医疗器械经营企业许可证管理办法》和上海市药品监督管理局[沪药监流通（2002）650号]文的规定，结合本市实际情况制定本评分表。（二）核发《医疗器械经营企业许可证》的检查重点是企业主要管理人员资质，经营场地、仓储条件、管理制度的建立和执行情况，从而确保医疗器械的安全、有效。（三）本细则共分四大部分，共26项，其中必须达到的条件5项，总分100分。第一部分：人员与培

2、训20分，项目编号1-1至1-6；第二部分：经营场地及仓储条件20分，项目编号2-1至2-3；第三部分：管理制度50分，项目编号3-1至3-14；第四部分：其他部分10分，项目编号4-1至4-3。申报企业必须达到以下要求，方可按规定申办医疗器械经营企业。1.各部分得分率均达到70％2.在“标准”中标明“*”号的项得分率达到70％以上。二、适用范围本细则适用二、三类医疗器械经营企业的开办和变更经营范围或变更经营场地，核发《医疗器械经营企业许可证》以及换证审查。企业开办的审查项目为1-1至1-6、2-1至2

3、-3、3-1、3-3、3-5、3-7、3-9、3-11、3-13、4-1至4-3。变更经营范围或变更经营场地以及换证审查项目为全部项目。三、评分方法缺项处理：缺项指由于经营活动出现合理缺项。缺项不计入总分，得分率计算公式：实得分得分率=×100%该项总分（100）－缺项分一、企业必须达到的条件1.企业经营质量专职人员必须专职并在职在岗。2.零售家用治疗性器械或三类植入器械必须配备医技资质人员。3.经营场地不能低于规定的使用面积并不得设在居民楼内。4.仓储场地不能低于规定的使用面积并不得设在居民楼内。5.

4、必须制订较完整的管理制度。二、其它外省市生产企业来沪申请非独立法人的经营企业，其《医疗器械经营企业许可证》经营范围仅限于母体公司生产的产品。上海市食品药品监督管理局二00四年九月二十日上海市医疗器械经营企业许可证现场审查汇总表企业名称企业类别注册资金资料号经营地址法人代表企业负责人电话邮编企业负责人：学历或职称培训情况经营质量专职人员：学历或职称培训情况检验人员：学历或职称培训情况企业从业人数经营面积m2房屋用途仓储地址仓储面积m2房屋用途现场审查日期得分率检查内容标准分实得分核定经营范围：三类：二类：

5、一类：一、人员条件20二、经营场地及20仓储场地四、管理制度50五、其它10合计100综合评价及整改意见：审查人员签名：年月日企业意见：负责人签名：年月日上海市医疗器械经营企业许可证现场审查评分表项目序号审查内容审查方法评分标准满分得分扣分原因一、人员与培训20分1-1企业负责人应了解国家有关医疗器械的法规和规章。1.查法规文件2.访谈掌握法规和规章熟悉程度1.无法规文件扣2分。2.访谈情况差扣2分41-2*企业经营质量专职管理人员具有相应的学历或职称，熟悉有关医疗器械的法规和技术标准。具体负责本企业质

6、量管理工作和业务技术指导，解决经营过程中的质量问题，必须在岗在职。三类经营企业质量管理人员应持有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称。二类经营企业质量管理人员应持有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称1.查学历或职称证明原件2.查兼职（看劳动协议或四金证明）3.访谈法规和技术标准熟悉程度1.无相应学历或无职称扣1分；2.兼职此分全扣1分3.访谈情况差扣2分41-3质检人员具有相应的学历或职称，熟悉所经营主要产品的质量标准，达到所经营主要产品单位专职培训和考核要求。三类经营企业质检人员应具备相关专业大

7、专以上学历或中级以上技术职称。二类经营企业质检人员应具备相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。1.查学历或职称证明原件2.查培训记录和有关证明1.无相应学历或职称扣1分；2．需配备1人的，无培训合格证书扣2分。3．需配备2人以上的，无培训合格证书的，每1人扣1分。31-4*经营涉及零售家用治疗性产品或三类植入器械应配备具有资质的医技人员。（无上述经营范围，此项缺项。）1.查学历或职称证明原件2.查兼职（看劳动协议或四金证明）1.无相应学历或职称扣1分；2.兼职扣0、5分。31-5企业应设置质量管理机构

8、，职能包括质量管理、质量验收、仓库保管等，各项均有专人负责。查机构设置文件、现场询问1.未设置机构此分全扣。2.各项职能工作无专人负责的，每一项扣1分。31-6对职工进行质量法规、标准、质量管理知识等培训教育，培训工作有计划，有记录，建立职工培训档案。查教育培训计划、记录及职工培训档案。1.无教育计划扣1分，未按计划如期进行、无记录扣1分2.无职工培训档案，扣1分。3项目序号审查内容审查方法评分标准满分得分扣分原因二、经营场地仓储条件20分