药品GMP检查中方法和技巧探讨

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1、药品认证管理中心药品GMP检查中方法和技巧探讨内容介绍药甜GMP认证现场检查是整个药品GMP认证过程的重要环节。在有限的人员、有限的时间、有限的手段的询提卜，怎样高质量的完成现场检查任务，客观公正的评价企业的质量管理体系，全面系统的评价企业实施GMP的情况，必须讲究检查方法和技巧，提高现场检查效率和检查质量。下面结合木人的实践和近儿年陪同国内外检查员对企业检査的观察经验，和人家一起探讨现场检査的方法和技巧。一、常规GMP检查关注企业的潜在质量风险，运川质量风险管理原理，合理分配检杏的时间和重点，预测企业将来是否能按GM

2、P要求执行。二、非常规GMP检査强调取证和证据一、常规GMP检查1、检查软件和硬件宜交替进行。案例：爱尔兰药物委员会(IrishMedicinesBoard)对南京宝利化制药有限公司进行GMP检查的实际时间分配。药品认证管理中心20112011--2266一、常规GMP检查检查第一天。于8点50到达公司，9点整召开首次会议。然后看仓库，大约5分钟。制水，5分钟。空调，5分钟。固体制剂车间，一般区，10分钟。净化区，40分钟。约11点半冋到会议室。看材料，一个看偏差处理和投诉，一个看验证。12点10分在公司食堂吃工作餐，

3、12点半回到会议室继续工作。下午4点50分，结束今天的检查。药品认证管理中心20112011--2277一、常规GMP检查检查第二天。早上9点，检查员到达工厂，首先将昨天发现的一些缺陷项目向公司进行了反馈。继续看文件。11点20分，检查仓库。12点20分，离开仓库，在公司食堂用午餐。13点10分，检杏制水、空调、压缩空气、固体制剂车间。16点，回到会议室，车间没有检查完，太疲劳了。16点10分，向公司反馈今天的情况,药品认证管理中心20112011--2288一、常规GMP检查检查第三天。老外于9点05分到达公司，9点

4、15分，进入车间继续检查压片、胶囊充填、包衣、洁具清洗、存放。12点10分，午餐。13点，分头检査化验室和车间。16点,结束化验室和车间检查,回到会议室。药品认证管理中心20112011--2299一、常规GMP检查检查笫四天。9点到达公司。先向公司反馈，继续检查验证、培训、OOS处理、文件变更控制与记录。16点，开始讨论，企业回避。16点30分，向企业反馈检查的主要情况。药晶认证管理中心20112011--221010一、常规GMP检查2、对不太熟悉的企业和产品类型，可事先制订checklist.和计划。案例1：TG

5、A审核日程.doc案例2：WHO对华北制约检查的aidememorie案例3：AFSSAPS的schedule药品认证管理中心20112011--221111一、常规GMP检査3、对厂区硬件的检査，亢事先查看布局图或流程图A、对厂区的快速浏览(quicktour),宜携带厂区总平面图，对可疑的建筑物和房间，可要求开门检查或留待进一步检査。药品认证管理中心20112011--221212一、常规GMP检査B、对制水的检杳，应先研究水系统流程图，可发现一些与实际不符合或改动的地方，改动的理由、是否验证？C、对空调系统的检查

6、，宜调出空调系统图，可发现一些•实际不符合或改动的地方,改动的理由、是否验证？药品认证管理中心20112011--221313一、常规GMP检查4、对员工的现场提问，宜结合现场的SOPo可发现员工的实际操作与SOP不吻合。药品认证管理中心20112011--221414一、常规GMP检查5、对现场的检杏，宜从该部门的流程开始。A、仓库，询问仓库保管员详细的物料进出流程，有哪些记录，保存哪些材料，出现一些异常情况的处理等，从中可发现一些问题。药品认证管理中心20112011・・221515一、常规GMP检查B、化验室，宜

7、从询问检验样品的取样、分发开始，先了解实验室工作的整个流程，有哪些文件，有哪些记录，样品的保存、电脑数据的保存、出现异常情况的处理等等。C、年间内的岗位，仔细询问岗位操作工实际的操作流程，受过哪些培训，如何接受培训，出现异常情况的处理等等。药品认证管理中心20112011--221616一、常规GMP检查6、对记录的检查，可釆取反查的方法。如:通过批牛产记录反查仓库物料的发放一致性；通过批检验记录反查有关滴定液的配制记录；通过HPLC图谱可追踪哪台仪器、哪个柱子做的，系统适应性是如何做的等等。药品认证管理中心20112

8、011--221717一、常规GMP检查7、每天结束时宜将当天检查发现的缺陷和公司进行交流，防止因误解产牛的冲突，给公司充分的吋间解释和整改。药品认证管理中心20112011--221818一、常规GMP检査8、近期接触的一些国外检查员的检杳技巧或关注点A、交叉污染问题1、厂区中有青霉素或头孑包类产品。物流？人流？时间间隔？如原料