12药品标识物管理

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1、滕州市中等职业教育中心教案【12】课次第12次课备注章节名称学习任务十二药品标识物管理授课方式理论课（V）；实验课（）教学实习（）时数教学目的及要求掌握：药品包装、标签、说明书的管理规定。熟悉：药包材的分类管理及注册管理。了解：•药品包装的概念、作用，一药品包装管理的内容及重要性。教学巫点与难点教学重点：药品包装、标签、说明书的管理规定。教学难点：药包材的分类管理及注册管理。教学内容备注学习项目一药品标识物的概述一、药品标识物的含义药品标识物包括药品包装、标签、说明书。它们是药品的重要组成部分，体现在一药品的外在质量，是传递药品

2、信息的最主要的媒介Z一。在药品生产、流通及使用过程中起着极其重要的作用。为加强药品药品包装及包装材料的管理，保证药品质量，保障公众用药安全和方便，2006年3月，国家食品药品监督管理局颁布了《药品说明书和标签管理规定》，使药品包装的管理更加的严格、科学。二、药品标识物的基木功能1.保护药品功能药品外包装在药品储运过程中，发挥着防破损、防冻、陈潮、防虫鼠的作用；完整的药品包製，能够有效防止掺杂、掺假，以及被儿童误用情况的发生，保护人们用药的安全。2.提高效率功能在药品生产和流通过程中，按药品形态和标准订单数量包装药品，有助于提高物

3、流作业的效率，合理的包装能够保证药品流通迅速便利，方便药品，尤其是原料药和屮药材的运输和储存，降低物流费用。3•信息传递功能药品包装的另一个重要功能就是信息传递。药品包装本身及其所附的标签和说明书上，往往简略或详细地列出药品名称、作用用途、用法用量、毒副作用、禁忌征、注意事项、规格含量、贮藏、右效期、批准文号等内容，这是药品生产、流通部门向医药平生专业人员和消费者宣传介绍药品特性、指导合理用药和普及医药知识的重要媒介。教学内容备注学习项目二药品包装管理一、药品包装的要求1•文字要求：凡在中国境内销售、使用的，所用文字必须以中文为

4、主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化文字。2.印刷要求：必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品，企业的文字、音像及其他资料。3.规格要求：同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致。二、直接接触药品包装材料管理药品内包装是指直接接触药品的包装材料和容器，简称“药包材”，2004年7月20日，SFDA颁布了的《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》，对药品内包装管理作了专门要求。1.必须符合药用耍求。2.必须无毒，与纱品不发生化学作用，不发牛组分脱落或迁移到药品中

5、，必须保证和方便患者安全用药。3.直接接触药品的包装材料和容器的更改，要根据药包材的材质，考察其稳定性和药包材与药品的相容性。三、不同药品的包装管理1•特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其大包装、中包装、最小销售单元和标签上必须印有符合规定的标志；对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒口位置中注明。2.进口药品的包装、标签进口药品的包装、标签上还应标明“进口药品注册证号”或“医药产品注册证号”、生产企业名称等。3.异地生产或委托加工的药品经批准界地生产的药品，其包装、标签还应标明集团名称、生产企业、生产地点；经批准委托

6、加工的药品，其包装、标签述应标明委托双方企业名称、加工地点。学习项目二药品标签管理一、药品标签管理的一般要求1.药品的标签依据：标签rti国家食品药品监督管理同予以核准。药品的标签应当以说明书为依据。2.药品标签的文字要求：标签的文字表述应当科学、规范、准确。3.药品标签警示语要求：药品生产企业可以主动提出在标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在标签上加注警示语。4.药品标签中有效期标注要求：药品标签中的有效期应当按照年、月、FI的顺序标注，年份用四位数字表示，月、FI用两位数表示。5.药品的内标签要求

7、：药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。6.药品的外标签要求:外包装标签的卬制应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产H期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。二、药品标签的主耍内容特殊药品、外用药品标识位置XXXXXXXXXXX请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。警示语位置【药品名称】【适应症】【规格】【用法用量】【产品批号】【生产日期】【有效期】【批准文号】生产企业教学内容备注

8、学习项目四药品说明书管理一、药品说明书管理的一般要求药品说明书是药品信息的重耍来源，是医疗的重要文件。药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学依据、结论和信息，用以指导安金、合理使用药品。药品说明书是药品注册审批的重要资料，药品说明书由国家食品药品监督管理