8章 药品标识物

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1、第八章药品标识物、商标、价格和广告管理Labeling，Brand，PriceandAdvertisementofDrugs【教学目的和要求】掌握药品包装、标签的管理规定；掌握药品说明书的管理规定；掌握药品批准文号的管理；掌握药品广告的管理规定；掌握药品定价方式，药品价格管理的相关规定熟悉药品商标的管理；熟悉互联网药品信息服务管理的相关规定了解药品标识物的含义和功能，我国药品包装、标签、说明书的法制化管理过程。本章要点药品说明书的内容、审批和修改，化学药品、中药和天然药物处方药说明书的格式和内容书写要求；药品标签的分类和标示内容；药品广告审查办法和审查发布标准的主要内容；商标

2、的概念、商标权的主体、客体和内容。注册商标的申请、转让、使用许可和专用权的保护。著作权及其主体、归属、客体和保护。第一节药品包装、说明书与标签管理Package,PackageinsertandLabelingofDrugs（一）药品标识物的含义药品包装(Package)内包装：药包材（如：安瓿、大输液瓶等）外包装：中包装大包装标签(Labeling)说明书(Packageinsert)内包装中包装标签说明书（二）药品包装的基本功能保护药品功能提高效率功能信息传递功能药品标识物使用现状包装质量低劣，安全隐患监管不到位一药多名，乱穿衣（老药新衣）回避不良反应一、药品包装标签

3、的管理规定（一）药品包装管理1981年原国家医药管理局《药品包装管理办法》1992年《药品包装用材料、容器生产管理办法(试行)》2000年SDA《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》（2006年6月1日废止）2001年《药品管理法》第六章“药品包装的管理”2001年SDA《药品包装、标签规范细则(暂行)》2006年SFDA《药品说明书和标签管理规定》1．药品包装的标准及基本要求必须符合国家标准、专业标准或地方、企业标准的规定。必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。中国境内销售、使用的药品，标识物文字以中文为主并使用规范

4、化汉字。标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。供上市销售的最小包装必须附有说明书。非处方药：OTC标识应与内外包装一体化印刷，醒目、清晰，并按坐标比例使用。与处方药严格区别开来。儿童和成人用药品应分别包装，易于辨认。2．药品储运包装的要求在正常储运条件下，包装必须保证合格的药品在有效期内不变质。药品包装必须加封口、封签、封条或使用防盗盖、瓶盖套等。标签必须贴正、粘牢，不得与药物一起放人瓶内。凡封签、标签、包装容器等有破损的，不得出厂或销售。药品运输包装必须牢固、防潮、防震，包装用的衬垫材料、缓冲材

5、料必须清洁卫生。各类药品的运输包装必须符合其理化性质要求。凡怕冻、怕热药品，在不同时令发到不同地区，需采用相应的防寒或防暑措施。药品运输包装的储运图示标志、危险货物的包装标志等，必须符合国家标准和有关规定。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格标志。3．包装工作人员的要求包装管理人员必须具有中专或高中以上文化水平，并经专业培训、考核合格具备药品包装技术和管理知识。包装操作人员必须熟悉本岗位操作规程和职责，必须定期培训，学习有关药品包装的法规、标准及有关包装材料、包装机械、包装技术等基本知识。对包装操作人员必须定期进行健康检查，凡

6、患传染性疾病者(包括隐性的)，一律不能参与直接接触药品的包装工作。4．包装厂房的要求包装厂房应适合所包装药品的包装操作要求，其流程布置必须防止药品的混杂和污染。厂房的建筑和机构设计要能防止昆虫等进人，室内表面(墙、地面、天花板)光滑无缝隙，便于清洁和消毒凡有药品直接暴露在空气中的包装区域，必须达到GMP所规定的洁净度要求，并定期进行检测。一、药品包装标签的管理规定（一）药品包装管理（二）药品标签的管理药品标签（labeling）药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签内标签：直接接触药品包装的标签外标签：内标签以外的其它包装的标签药品各类包装标签的内容*表示不能全部注

7、明的，应当标出主要内容，并注明详见说明书标签项目内包装标签最小包装标签外包装标签运输包装标签原料药包装标签贮藏√√√生产日期√√√√产品批号√√√√√有效期√√√√√批准文号√√√生产企业√√√√执行标准√包装数量√√运输注意事项√√药品名称药品名称必须符合SFDA公布的药品通用名称和商品名称的命名原则药品通用名称应当显著、突出药品商品名称不得与通用名称同行书写，字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一（二）药品包装标签书写印制要求1、药品的商品名须经SFDA批准后方可在包装、标签上使用。商品