药包材、药品标识物、商标与广告管理

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1、第七章药包材、药品标识物、商标与广告管理张珵成都中医药大学药学院药事管理课程商品的基本性质核心商品形式商品附加商品第七章药包材、药品标识物管理主要内容核心商品：商品性质的使用价值。形式商品：商品的包装、品牌、商标、广告、外观设计等，是核心商品得以现实的各种形式。附加商品：购买形式商品时所获得的全部附加服务和利益，如使用指导、免费送货等。现代营销学和商品学理论第七章药包材、药品标识物管理主要内容药品商标提示药品来源药包材保证药品质量药品广告影响公众用药药品标识物药品信息第七章药包材、药品标识物管理案例完达山刺五加注射液致死事件!!!GMP：标签发放、使用、销毁应有记录；标签

2、计数发放，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。第七章药包材、药品标识物管理药包材管理一、我国药包材现状二、注册管理的药包材产品目录三、药包材管理的相关规定第七章药包材、药品标识物管理药包材现状我国药包材生产企业约2000家，生产药用玻璃、金属、明胶制品、橡胶、塑料（容器、片材、膜）及其复合片（膜）五大类60多个品种。2004年，SFDA抽检14个药包材品种共68批次，检验结果不合格的有14批，不合格率为20．6％。2005年，抽验15个药包材品种共95批次，检验结果不合格的有19批，不合格率为20.0％。第七章药包材、药

3、品标识物管理直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。——《药品管理法》药包材相关规定第七章药包材、药品标识物管理2000年10月，原国家药品监督管理局颁布《药品包装用料、容器管理办法》2004年7月，SFDA《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》药包材相关规定药包材的质量管理药包材的注册管理药包材的再注册管理药包材的复审药包材的监督与检查第七章药包材、药品标识物

4、管理实施注册管理的药包材产品目录：输液瓶（袋、膜及配件）；安瓿；药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）；药用胶塞；药用预灌封注射器；药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）；药用硬片（膜）；药用铝箔；药用软膏管（盒）；药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）；药用干燥剂。药包材注册目录第七章药包材、药品标识物管理生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准。药包材国家标准由SFDA组织国家药典委员会制定和修订，并由SFDA颁布实施。对于不能确保药品质量的药包材，SFDA公布淘汰药包材产品目录。凡直接接触药品的包装材料、容器（包括油墨、粘合剂、衬垫、填充物等）必须无毒，与药品不发生化

5、学作用，不发生组分脱落或迁移到药品当中，必须保证和方便患者安全用药。生产l类药包材产品，须同时具备与所包装药品生产相同的洁净度条件。药包材质量管理第七章药包材、药品标识物管理生产申请，是指在中国境内生产药包材的注册申请。申请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企业。进口申请，是指在境外生产的药包材在中国境内上市销售的注册申请。境外申请人应当是在境外合法登记的药包材生产厂商，其进口申请注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。补充申请，是指生产申请和进口申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。药包材注册管理申请人省级药监局

6、药包材检验机构SFDA《药包材注册证》报送资料和样品现场检查&抽样注册检验技术审评5年形式审查&现场检查意见&检验报告书申请人报送的资料和样品第七章药包材、药品标识物管理生产申请注册程序药包材注册程序申请人药包材检验机构SFDA《进口药包材注册证》报送样品技术审评5年检验报告书申请人受理通知单和检验通知单SFDA《药包材注册证》【港澳台】第七章药包材、药品标识物管理进口申请注册程序药包材注册程序申请人省级药监局药包材检验机构SFDA《药包材补充申请批件》现场检查&抽样注册检验审批报送相关资料和样品不需要检查补充申请程序第七章药包材、药品标识物管理药包材注册程序第七章药

7、包材、药品标识物管理药包材再注册，是指对《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》有效期届满需要继续生产或者进口的药包材实施审批的过程。申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。有下列情况之一的，SFDA不予再注册：国家公布禁止使用或者淘汰的药包材；在规定的时间内未提出再注册申请的药包材;注册检验不合格的药包材。药包材再注册第七章药包材、药品标识物管理被退审的申请，申请人对有关试验或者资料进行了补充和完善后，应当按照原申请程序重新申报。申请人对不予批准决定有异议的，可以在收到审批决定后10日内向国家食品药品监督管理局提出复审。复