5药品管理立法

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1、复习题（-JA型选择题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。《药品管理法》的适用范围是（）在我国境內从事药品的生产、经营、在我国境内从事药品的研制、生产、在我国境内从事药品的研制、生产、在我国境内从事药品的研制、生产、在我国境内从事药品的研制、生产、1.A.B.C.D.E.2.使用的单位和个人经营、经营、经营、经营、使用的单位使用的单位和个人使用和监督管理的单位使用和监督管理的单位和个人《药品管理法实施条例》对新药的界定为（）A•我国未生产过的药品B.我国未使用过的药吊C•未曾在中国境内上市销售的药品D

2、.未曾在中国境内生产销售的药品E.未收载于国家标准的药品3•《药品管理法实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，是为了（）A.保护新药研制者的知识产权C.保护药品生产企业的合法权益E.保护研制者和生产企业的利益B.保护公众健康的要求D.保护消费者的合法权益4.《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是木单位（）A.临床需要而市场上供应不足的品种B.临床需要而市场上没有供应的品种C.临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种D.科研需耍而市场上没有供应或供应不足的品种E.临床、科研

3、需要而市场上没有供应或供应不足的殆种5.《药品管理法》规定，从事牛产、销售假药的金业，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员（）A.10年内不得从事药品生产、经营活动B.8年内不得从事药品牛产、经营活动C.5年内不得从事药品生产、经营活动D.3年内不得从事药品生产、经营活动E.终身不得从事药品生产、经营活动6.生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给（）A.新药证书B.药品批准文号c.进口药品注册证书D.医药产品注册证E.药品注册证书7.药品管理立法是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序

4、（）A.制定、修订和废除药品管理法律规范的活动B.制定、认可和补充药胡管理法律规范的活动c.制定、认可、修订和废除药品管理法律规范的活动D.制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动E.制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的行为&医疗机构新增配制剂型应当依法办理（）A.品种申报审扌比B.《医疗机构制剂许可证》A.《医疗机构制剂许可证》变更登记D.申请发给制剂批准文号E.向卫生行政部门申报手续9.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（）A.国家食詁药詁监督管理局B.卫生部c.国家海

5、关总署D.商务部E.国务院10.药品批准文号的有效期是（）A.2年B.3年C.5年D.6年E.8年（~）B型选择题（配伍选择题）备选答案在而，试题在后。每组2〜4题，每组题均对应同一组备选答案。每个备选答案可以重复选用，也町以不选用。[1—4题]A.处3年以下冇期徒刑或者拘役，并处或单处罚金B.处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金c.处10年以上冇期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产B.处2年以卜-有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金C.处2年以上7年以下有期徙刑，并处罚金1.生产、销售劣药，对人

6、体健康造成严重危害的（）2.生产、销售假药，足以严重危害人体健康的（）3.生产、销售假药，対人体健康造成严重危害的（）.4.牛产者、销售者在产品屮掺杂、掺假，以次充好销售金额在5万〜20万元的（[5—8题]・A.国务院药品监督管理部门B.省级商品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.药品监督管理部门设置的派出机构E.药品监督管理部门设置的药品检验机构5.新开办药品零售企业，应向何部门中谙筹建（）6.新开办药品生产企业，应向何部门申请GMP认证（）7.《医疗机构制剂许可证》由何部门发给（）8.接触药品的包装

7、材料和容器由何部门批准注册（）[9〜12题]A.假药B.按假药论处C.劣药D.按劣药论处E.处方药9.药品成分的含量不符合国家药品标准的（）10.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的药品（）11.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的（）12.擅自添加看色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品（）[13〜15题]A.精神药品B.戒毒药品C.生化药•品D.诊断药品E.中药材13.《药品管理法》规定，国家对其实行特殊管理的药品是（）14.《药品管理法》规定，药品经营企业销售时必须标明产地的是（）1.《药品

8、管理法》规定，城乡集市贸易市场可以出售的是（）（三）X型选择题（多项选择题）每题的备选答案中冇2个或2个以上的正确答案。1.依据《药品管理法》及其《实施条例》的规定，可以收取费用的是（）A.核发证书B.进行药品注册C.药品认证D.线品抽査检验E.实施药品审批检验2.《药品管理法》规定，在销售前或进I」时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是（）A.国务院药品监督管理部门规定的生物制品B.国务