板蓝根颗粒微生物限度检查方法验证方案

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1、板蓝根颗粒微生物限度检查方法验证方案板蓝根颗粒微生物限度计数方法适用性验证方案方案编号:VOL-QWX-012年月方案编号：VOL-QWX-012验证方案审批表版本号：00方案编号：VOL-QWX-012板蓝根颗粒微生物限度计数方法适用性验证方案目录1.概述2•目的3.依据4.范围5.验证小组人员及职责6.验证实施条件7.合格标准8.验证方法9.验证结果3.验证报告方案编号：VOL-QWX-012版本号:001.1样品资料品名：板蓝根颗粒标准依据：《中国药典》2015版四部通则批号：试验日期：1・2处方:板蓝根颗粒为《中国药典》2015版

2、一部中药成方制剂法定标准。由板蓝根制成，辅料为：蔗糖、糊精。1.3功能主治：清热解毒，凉血利咽。用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥；急性扁桃体炎见上述证候者。1.4有效期：18个月。1.5依据《中国药典》2015版四部通则“非无菌不含药材原粉的中药制剂的微生物限度标准”，根据剂型与产品处方判断，板蓝根颗粒微生物限度检查内容包括需氧菌总数计数、霉菌和酵母菌总数计数，控制菌检查大肠埃希菌；拟采用“平皿法”进行微生物计数方法检查，釆用“常规法”进行控制菌检查。2.目的：确认所采用的方法适用于该产品的微生物计数和控制菌检查,以确保测定方法的可靠

3、性，确保检验结果的准确性。若检验程序或产品发生变化，可能影响检验结果时，计数方法应重新进行适用性试验。3•依据《中国药典》2015年版四部“非无菌产品微生物限度检查一一微生物计数法”《中国药典》2015年版四部“非无菌产品微牛物限度检查一一控制菌检查法”《中国药典》2015年版四部一一“非无菌产品微生物限度标准”4•范围：本验证方案适用于？？制药有限公司板蓝根颗粒微生物限度计数方法的适用性试验。5.验证小组人员及职责6.验证实施条件6.1检验用水：公司制备的经检验合格的纯化水。方案编号：VOL-QWX-012版本号：006.2检验仪器设备

4、：验证涉及的检验仪器（设备）与检验方法，经过确认或再确认后合格。所用检验设备如下：SPX-250型生化培养箱PYX-DHS-400型隔水式电热恒温培养箱101-2型电热鼓风干燥箱DHP-9272型恒温培养箱DHP-9032型恒温培养箱YX-400型医用双层普型不锈钢双层立式电热蒸汽压力消毒器DSX-280KB24立升手提式压力蒸汽灭菌器GSP-9080型隔水式电热恒温培养箱6.3验证培养基：验证所使用的培养基经过培养基的适用性检查，结果符合药典要求。所用培养基如下：6.4验证菌株：7.合格标准7.1在需氧菌、霉菌及酵母菌计数的三次独立平行

5、试验屮，试验组菌落数减去供试站对照组菌落数的值与菌液对照组菌落数的比值应在0.5〜2范围内。7.2在控制菌检查的试验中试验组应检出试验菌，阳性对照组应检出试验菌，阴性对照组不得检出试验菌。方案编号：VOL-QWX-012版本号：008.验证方法8.1菌液制备所有使用的菌株均为西林瓶包装的定量菌株。定量菌株适用于培养基适用性检查、控制菌检查、促生长试验、灵敏度检查等。使用前将金黄色葡萄球菌株西林瓶、枯草芽抱杆菌株西林瓶、白色念珠菌株西林瓶、铜绿假单胞菌菌株、黑曲霉菌株西林瓶从冰箱中拿出平衡至室温，加入含有□ml无菌生理盐水的试管屮，盖上瓶盖

6、，静路约30s,震荡10s,吸取lml加至适宜培养基中培养，即得含量为10~100cfu的菌落。菌液制备后若在室温下放路，应在2小时内使用；若保存在2〜8°C,可在24小时内使用。8.2菌液的检验8.2.1取上述金黄色葡萄球菌株、枯草芽抱杆菌株、大肠埃希菌菌株、铜绿假单胞菌菌株的稀释液各lml,分别用45°C的胰酪大豆月东琼脂培养基20ml注皿，各平行测定两皿，30°C~35°C培养5天，计数，应为10〜lOOcfu/mb结果见表lo8.2.2取上述白色念珠菌菌株、黑曲霉菌株的稀释液各lml,分别用45°C的沙氏葡萄糖琼脂培养基20ml注

7、皿，各平行测定两皿，20°C~25°C培养7天,计数，应为20〜100cfu/ml,结果见表1。8.3需氧菌、霉菌及酵母菌计数方法适用性试验831供试液制备：取供试品10ml,加ph7.0无菌氯化钠■蛋白月东缓冲液至100ml,制成供试液，作为1：10的供试液。8.3.2试验组：取供试液分别按lml/血加入平皿后，加入上述10〜lOOcfu的试验菌，立即倾注至《中国药典》2015版规定的琼脂培养基中,路规定的温度培养3~5天，观察结果。8.3.3菌液组：除不加供试液外，同试验组测定方法。8.3.4供试詁对照组：除不加菌液外，同试验组测定方

8、法。8.3.5将以上平皿需氧菌銘30〜35°C培养不超过5天，霉菌、酵母菌路20〜25°C培养不超过7天，并在5天和7天分别进行计数。8.3.6回收比值的计算：试验组的菌落数一供试品对照组菌落