完善我国药物临床试验损害补偿体系探析

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1、完善我国药物临床试验损害补偿体系探析摘要：随着我国药物临床试验事业的蓬勃发展，药物临床试验损害作为一种新的损害情形在赔偿诉讼中尚存司法定性争议。作为对赔偿制度的补充，药物临床试验损害补偿体系己在英美建立。相较之下，《药物临床试验质量管理规范》只较为笼统地规定了我国药物临床试验损害补偿的大体模式。因此，首先探究药物临床试验损害补偿的深层内涵，然后讨论我国乃至世界范围内的这类损害发生现状，最后梳理我国当前的药物临床试验损害补偿模式。关键词：药物临床试验；笏物临床试验损害；损害补偿；药物临床试验责任险中图分类号：D9文献标识码：A文章编号:16723198(2013

2、)11015702近年来，我国受试者因参与药物临床试验遭受人身损害的事件时有发生，受试者在这些事件往往求偿受阻。2008年5月，中药复方制剂“仙牛健骨颗粒”II、III期临床试验连续出现1例死亡和5例重度肝损伤，死者家属因赔偿费用问题与试验申办企业、合同研究组织发生冲突。2013年2月，一名曾在拜耳医药公司某预防术后血栓新药临床试验屮发生休克的受试者，因与该公司沟通无效，遂将公司和试验机构联合告上法庭。这些受试者损害求偿受阻现象的背后蕴含着复杂的法制因素。山于我国《药品管理法》及其实施条例相关规定述较为薄弱，因此约物临床试验损害在司法实践中需通过民法或合同法进

3、行处理。但是，作为一种生物医学研究，药物临床试验的首要目的在于探究知识，次要目的才为治疗患者(II、III期临床试验中)，这种兼具研究和治疗的双重目的，使药物临床试验损害纠纷在司法实践中经常遭遇泄性尴尬。面对受试者企图通过法律途径获得赔偿却频频受阻的现实，补偿机制己被频繁提出作为对赔偿制度的补充。一方面，补偿机制可大幅度减小屮办者/研究者的财政负担，使临床试验事业不至于因相关主体疲于官司而受到阻碍。另一方面，补偿机制将关注点由惩罚和警示加害者转移到补偿受害者上来，在维护受试者权益的同时，使相关主体适当承担损害后果，以激励其探索损害原因、改善试验方案。接下来，木

4、文将首先探究药物临床试验损害补偿的深层内涵，讨论我国乃至世界范围内的这类损害发生现状，最后梳理我国当前的药物临床试验损害补偿模式。1药物临床试验损害的内涵虽然当前国内外法律法规均未明确定义药物临床试验损害(trial-relatedinjuries),但顾名思义,药物临床试验损害是受试者在参与药物临床试验过程中遭受的损害。因此，根据试验过程中损害来源的不同，药物临床试验损害包括两方面内容：由研究者故意或过失行为导致的损害，和由试验程序或试验用药物本身引发的损害。前一类损害情形下，很明显应由研究者承担赔偿责任。而当后一类损害情形发生时，除非试验设备或药物质量有问

5、题，否则研究者与申办者很可能均无过错。因为药物临床试验本就走在知识探索的前沿，不确定因素颇多，外加受试者个人体质各异，导致损害的发生有时不可预料。尽管各方均无过错，但受试者损害事实客观存在，因此，需要给予受试者补偿的主要是这类药物临床试验损害情形。然而，并非所有由试验程序或试验用药物木身引发的损害都应该受到补偿。由于该类药物临床试验损害实际上包含深层内涵，因而在划定补偿范围时需要更精确地对概念加以界定。美国徳克萨斯大学医学分校认为,应该给予补偿的药物临床试验损害是“研究过程中，完全遵照试验方案并符合试验用约物使用说明而仍旧导致的损害，但不包括受试者自身疾患、损

6、伤或继发症的自然演进结果”。美国劳伦斯-伯克利国家实验室则建议,“试验用药物或程序引发的可产牛医疗费用的生理或心理损害”应该受到补偿。综合以上定义，对于应该获得补偿的药物临床试验损害，其构成要件有二：第一，试验程序或试验用药物是导致受试者损害的直接原因（如腰椎穿刺程序引发受试者脊髓性头痛、试验用药物为受试者造成肝损伤），由此排除受试者自身已冇或潜伏疾病自然发展导致的损害。第二，损害应达到可产生医疗费用的严重程度，如受试者因抽血所引起的疼痛将不构成损害，故无法获得补偿。因此，本文所讨论的药物临床试验损害，特指在研究者与受试者均严格遵照试验方案和试验用药物使用说明

7、，•且试验设备和试验用药物不存在质量问题的情况下，仅由试验程序或试验用药物导致的、需要耗费医疗成本进行治疗的损害。2药物临床试验损害的发生情况了解药物临床试验损害的发生情况，如出现频率及严重程度，有助于补偿方估算补偿成本。然而，国内外相关数据均非常有限。美国总统委员会早在1982年就建议开展药物临床试验损害发生频率研究，并在一份政府报告中根据经验推测药物临床试验损害的发生频率较低口多不严重。但是，该报告缺少支持结论的具体数据。在我国，虽然食品药品监督管理局定期发布《国家药甜不良反应监测年度报告》，但监测对象为已上市药甜。因此在药物临床试验损害发生情况方面，我国

8、也尚无公开数据。事实上，这种我国乃至全