4中药注射剂安全性再评价临床研究评价技术原则

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1、附件4：屮药注射剂安全性再评价临床研究评价技术原则（试行）根据《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》耍求及《中药•注射剂安金性再评价基木技术要求》的相关规定，为了更好地开展中药注射剂再评价工作，制定木技术原则。一、临床有效性和安全性再评价范围应在所批准的功能主治/适应症、用法用量及疾病人样范围内。不包括未批准的特殊人群：如儿童、孕妇或哺乳期妇女等，不包括用法用量、疗程等的改变。如冇变更，需按《药品注册管理办法》补充中请相关要求进行中报。二、临床研究使用的药品要求所提供临床研究数据的临床研究用药品应为最终所确定的工艺制法下

2、的药品。三、上市后中药注射剂临床安全性有效性再评价需符合伦理学的要求，需符合《约物临床试验质量管理规范》（GCP）的总体要求。四、临床研究单位的资质耍求临床研究负责单位应为国家药物临床试验机构且其所对应的专业应获批准。以考察广泛应用的安全性为目的的临床研究，参加单位应为二级甲等以上医院。以考察有效性为bl的的临床研究，参加单位应为三级甲等医院。五、安全性评价技术原则（一）临床安全性数据要求所提供的临床安全性评价数据应为I、II、【II、IV期临床研究资料及上市后的安全性研究资料，通过临床安全性评价，明确所批准功能主治、用法用量

3、范I弔I内常见、偶见、罕见不良反应的发生率；同时，还应提供根据•I、II、III、IV期临床研究发现的安全性风险信号、上市后临床使用或监测中发现的安全性风险信号、非临床安全性研究发现的安全性风险信号等，有针对性地开展干预性的临床安全性研究数据，并根据临床安金性评价结果完善药•品说明书安全性内容。临床安全性评价数据包括三部分：1・上市前I、II、III期临床安全性研究数据。2.上市后IV期临床研究安全性研究数据。3.针对安全性风险信号所提供的非十预性或十预性的临床安全性研究数据。安全性风险信号包犯iI、II、III、IV期临床安

4、全性研究所发现的、上市后临床使用或监测中所发现的、非临床安全性研究所发现的三个方而的内容。未进行I、II、III、IV期临床试验的，应进行上市后临床研究。（二）需对已上市中药注射剂安全性风险信号进行重点评价的内容需依据上市前的临床研究所发现的不良反应及上市后发现的非预期的不良事件等进行重点研究与评价，包括如下内容：1.新发现的上市前未出现的不良事件，特别是严重的不良事件。2.已发现的不良反应的严重程度明显增加或已发现的严重不良反应发生率明显增加。3.上市后发生了罕见的严重不良反应及一般不良反应。4.研究药物之间的相互作用、药物

5、与配制溶液以及注射用相关装直之间相互作用等，并将研究结果纳入说明书相关事项中：（1）研究稀释溶液的种类、药物配制厉的存放时间、给药浓度、给药速度等，完善说明书用法的内容。（2）提供中药注射剂与临床常用药品的配伍禁忌，纳入说明书注意事项或相互作用项中。1.发现以前未认识到的危险人群（如:有特定种族或遗传倾向或合并症的人群等）。2.进行特殊人群的研究。针对过敏人群进行过敏产生原因的分析研究，鼓励进行过敏试验方法的探索性硏究。在所批准的功能主治/适应症、用法用屋及疾病人群范围内，根据临床适应症的特点及不良反应发生情况，必要时对有脏器

6、损害人群、老年人群等进行临床安全性研究。3.药甜监管部门发现的其他需要关注的问题。（三）安全性评价设计方法上市后的临床女全性评价需根据屮药注射剂临床应用提示的女全性风险信号，根据女全性研究目的设计和应的临床研究方案，病例数需符合统计学耍求。nJ采用横断面研究、病例对照研究和队列研究等流行病学设计方法，并考虑到可操作性，保证临床安全性评价的质量。（四）需根据临床安全性有效性数据，进行受益/风险的评估，完善说明书相关内容，并还应提供风险控制计划。六、有效性评价技术原则有效性评价的目的是通过临床研究验证已上市中药注射剂的临床有效性和

7、必耍性，明确临床价值，同时述应注意选择具有中医临床使用特色的有效性指标。有效性研究应提供确证性临床研究数据，一般应采用随机廿法对照试验，病例数需符合统计学要求。如确实难以做到肓法，应有相应的措施以保证临床研究的质量控制。如在临床使用时需合并用药，可采用加载试验设计方法。（一）临床有效性数据要求己上市中药注射剂说明书中的功能主治所包含的每个适应症、给药途径和用法用量等都应有充分的临床研究数据支持。需提供上市前的I、II、III期临床有效性研究数据。如不能提供，需根据说明书屮的功能丄治/适应症、根据有效性研究1=1的补充进行相应的

8、临床有效性研究。（二）临床有效性研究的内容有效性研究应根据临床研究目的进行，具体如F：1.单纯证明已上市中药注射剂的有效性H的的临床研究尽量采用注射给药途径的安慰剂作为对照进行临床研究，临床研究结果主要疗效指标需优于安慰剂且具有临床价值。其临床研究目的是单纯证明有效性。2.对