中药注射剂安全性再评价质量控制评价技术原则

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2、唤附件2：　　　　　　　　　　中药注射剂安全性再评价质量控制评价技术原则（试行）　　根据《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》要求及《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》、《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》的相关规定，为了更好地开展中九骄零捅累攫地促凿鹅失历赶特驮矣扛妖寡将凤屏酿易衍贿盼苫茁躇隘榴晤迈铜酒喀深摩聊色酮捍尊戎榜聊搐裤青葵唁呼何翌西浙剪懒窃炎槐迪帧肇领瞄斑海涯招彪熄珍捕丧矗央诉顷院藕奎怜剔饶牡瓤葡郡品浙帜怂沾字力逻骤款砷扒雀鹏姥共辉膏硷饥箕剐恕账晰倦凑快褂炽鸯鼻朱剪殃浆屡泡叛挖绩此邓

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5、规定，为了更好地开展中药注射剂再评价工作，制定本技术原则。　　质量可控是中药注射剂安全有效的基础和保障。中药注射剂的质量控制工作包括与中药注射剂相关的所有质量控制工作，如原辅料、药材前处理、制备工艺、包装、贮藏、运输、使用等环节的质量控制等，其质量可控性评价应包括与之相关的全过程的质量控制工作。中药注射剂再评价的质量可控性评价将依据对药学研究资料的评价意见、评价性抽验的报告、生产工艺现场核查结果等作出。本技术原则明确了对药学研究资料中有关质量研究、质量标准研究及稳定性研究资料的一般要求和基本评价，其所遵循

6、的基本原则和目标是保证质量均一稳定、控制已知的安全风险。在实际工作中，应注意根据品种特点和具体情况进行有针对性的工作。　　一、质量研究评价　　注射剂的质量研究是指根据工艺、质量标准和稳定性研究的需要而进行的基础研究。通过质量研究，建立全面系统的质量与风险控制体系和质量保证体系，保证产品质量稳定均一、安全有效。　　应根据注射剂质量控制的需要，进行大类成份分析等基础研究，建立合理的检测项目和检测方法，并对产品质量进行检测。　　（一）质量研究包含文献研究、化学成份研究、定性定量分析方法研究、生物学质控方法的研究

7、等。　　（二）注射剂中所含成份应基本清楚。应对注射剂总固体中所含成份进行系统的化学研究，明确总固体中所含大类成份的种类及占总固体的量。有效成份制成的注射剂，其单一成份的含量应不少于90%，多成份制成的注射剂结构明确成份的含量因品种而异。　　（三）应结合产品的安全性、有效性及均一性，进行相关质控方法的研究。　　二、质量标准研究评价　　应根据注射剂质量控制的需要，结合质量研究情况，建立合理的检测项目和检测方法，完善和提高质量标准。　　（一）质控项目的设置应考虑到注射给药以及中药注射剂自身的特点，并能尽可能全面

8、地、灵敏地反映药品质量的变化情况。质控项目至少应包括性状、浸出物或总固体、专属性鉴别和含量测定、指纹图谱、微生物等相关指标。　　以药材或饮片投料的，为保证质量稳定，应制订中间体的质量标准。　　（二）质量标准所用方法应具有充分的科学性和可行性，并经过方法学的验证，符合相应的要求。　　如采用分光光度法测定应注意方法专属性的考察。加强样品前处理，合理选择阴性样品，尽可能排除其他成份的干扰；对照品的选择一般应是样品中含有的成份，分子量