1中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则(试行)

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1、附件1：　　　　　　　　　中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则（试行）　　根据《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》、《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》及《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》的要求，为更好地开展中药注射剂安全性再评价工作，制定本技术原则。　　已上市中药注射剂原辅料及工艺研究的目的是为了保证产品质量的均一稳定，保证药品的安全性及有效性。由于已上市中药注射剂研究背景的特殊性，工艺的多样性及所含成份的复杂性，需要具体问题具体分析。本技术原则仅明确了中药注射剂原辅料及工艺研究的一般性要求，应根据具体品

2、种的特点进行有针对性的研究。　　已上市中药注射剂用生产工艺、原辅料及直接接触药品的包装材料等应与实际生产情况一致。应明确并固定具体生产工艺参数，其波动应在实际生产范围内。相关资料应能说明已上市中药注射剂能够保证不同批次产品质量的稳定均一。　　一、原料　　（一）中药注射剂的处方组成及用量应与国家标准一致。应提供相关质量标准，如有改变应提供批准证明文件。　　（二）中药注射剂处方中的有效成份、有效部位、提取物、药材、饮片等应有法定标准。无法定标准的应建立质量标准，并附于制剂质量标准后。　　（三）应采取有效措施保证原料质量的稳定。应固

3、定药材的基原、药用部位、产地、采收期、产地加工、贮存条件等，建立相对稳定的药材基地，并加强药材生产全过程的质量控制，尽可能采用规范化种植的药材。无人工栽培药材的，应明确保证野生药材质量稳定的措施和方法。　　1．基原：应提供药材的质量标准，明确并固定基原、药用部位等。药材标准中包含多种基原的，应固定使用其中一种基原的药材。如确需使用多个基原的，应固定不同基原药材之间的投料比例，保证投料用药材质量的相对稳定。　　2．产地：应提供产地确定的相关资料。建立相对稳定的药材基地。如确需使用多个产地药材的，应固定源于不同产地药材的饮片之间的

4、投料比例，或采用质量均一化等方法保证投料用饮片质量的稳定，并提供相应研究资料。　　3．采收期：应固定药材采收期，如采收期与传统采收期不符，应提供相关研究资料。　　4．产地加工：应明确采收加工的方法及条件。　　5．贮存条件及期限：应明确药材贮存的条件和期限，必要时提供相关研究资料。应明确药材的包装。药材对包装有特殊要求的，应提供药材包装材料的质量标准。　　6．炮制：处方中饮片如确需由其他单位加工的，应提供生产企业资质证明文件，明确所用炮制方法的依据，固定具体炮制条件，明确炮制用辅料的质量标准，并采取必要措施保证饮片质量的稳定均一

5、。药材来源及饮片质量应具有可追溯性。　　7．药材生产：药材生产应按规范化种植要求进行，并提供生产全过程质量控制的相关资料，包括药材生产的技术要求、管理制度及措施、生产记录及研究资料等。如采用《中药材生产质量管理规范》（GAP）基地的药材，需提供相关证明文件及合同等。　　8．其他：处方中含有效成份、有效部位或提取物的，应提供生产工艺、执行标准和检验报告。经审批使用外购的，还应提供生产企业资质证明文件、批准文号、购货发票、供货协议等。应固定来源，严格进行供应商审计，其生产条件应符合《药品生产质量管理规范》（GMP）要求。应固定生产

6、的具体工艺参数及条件，明确保证质量稳定均一的措施，并提供相关研究资料。　　处方含药材以外原料的，应根据具体情况，参照药材的要求提供相关资料。　　（四）中药注射剂处方中的药材及提取物等的质量标准应根据质量控制的要求进行必要的完善，如增加指纹图谱、浸出物检查等质控项目，以体现药材和提取物等的特点以及与制剂质量控制的相关性，并保证质量的稳定均一。需根据研究情况，将药材固定基原、药用部位、产地、采收期等后的质量特点体现到质量标准中，必要时可增加如薄层色谱（TLC）斑点特征、指纹图谱的色谱峰特征等指标。　　二、辅料及直接接触药品的包装材

7、料　　（一）中药注射剂用辅料的种类及用量应与相应品种的法定标准相符。直接接触药品的包装材料应与批准的一致。　　应列表说明辅料（包括pH调节剂等）的规格（型号）、生产厂、批准文号及质量标准等。列表说明所用直接接触药品的包装材料生产厂、药包材注册证和所执行的包装材料标准。　　（二）注射用辅料应固定生产企业，严格进行供应商审计，应提供生产企业资质证明文件、执行标准、检验报告、购货发票、供货协议等，进口辅料还应提供进口注册证。如确需固定多家供应商的，应提供相关研究资料，并说明保证其质量稳定的措施。　　（三）注射剂用辅料无药用标准的，应

8、研究建立符合注射用要求的质量标准；有药用标准的，需根据情况按注射用要求对标准进行完善。应加强辅料的质量控制，保证辅料的质量稳定。必要时应进行精制，并提供详细的精制工艺、质量标准及相关研究资料和文献资料。　　应说明所用辅料的质量标准及规格。配料时直接加入的辅料应符合注射用要求，