纯化水系统验证报告_医药卫生_专业资料

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1、类别：验证方案颁发部门：QA编码：V-G-503-0-D2北京汉典制药有限公司纯化水系统验证报告版次：匚］新订□替代：起草：年月日审阅会签：批准：年月日生效日期：年月H复制：份共页分发部门：目录1.概述及验证范围2.验证的目的和验证计划3.验证纽织机构及职责4.验证前准备记录和报告5.验证实施的记录、结果及阶段性报告6.验证结论、评价与建议7.验证小组成员会审及验证委员会主任批准8.附件1.概述及验证范围1.1概述：该纯水系统为二级反渗透系统，整套系统由原水罐、精密过滤器、全口动软水器、活性炭过滤器、软水储罐、5M过滤器、一、二级R0系统、纯水罐、

2、在线紫外灭菌器、不锈钢循环管道组成，设计制水能力为0.5m7h。2005年投入使川，为片剂、破胶囊剂和颗粒剂等固体车间提供清洁和工艺用水。为确保在经过几年使用后生产能力和水质还能达到设计用水标准，符合工艺要求，必须进行再验证。2.1.验证范围：适用固体制剂车间纯化水系统验证；固体制剂车间纯水系统工艺流程图见下图。（固体制剂车间纯水系统工艺流程图）原水一和密过滤器一全口动软水器一活性炭过滤一软水储罐一5阿过滤器一2.验证的目的和验证计划2.1验证的目的：检查并确认纯化水系统的文件、资料符合GMP管理规定；确认纯化水系统再投入使用儿年后的运行性能还能够

3、符合原设计及生产工艺要求;确认纯化水系统能稳定地供应规定数量和质量的合格用水。2.2验证计划2.2.1.文件资料收集：从2009年5月18日至2009年5月20日，完成验证实施前的文件收集和整理工作。2.2.2.验证方案起草及批准：从2009年5月21日至2009年5月29日，完成验证方案的起草、审核、批准和培训。2.2.3.运行确认：从2009年6月1日至2009年6月5日，完成系统运行情况的测试2.2.4.性能确认:从_2009年6月8日至2009年6月26日,完成性能确认。2.2.5.起草报告：从2009年6月27日至2009年6月30H,数

4、据汇总分析、完成验证报告。3.验证组织机构及职责3.1.验证委员会及职责：公司成立验证委员会，负责所冇验证工作的领导和组织，负责所冇验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验证证书。验证委员会针对每一个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。1.2验证委员会成员：主任胡玉风负责组织验证方案、验证报告及验证证书的审批副主任孙磊负责组织验证方案的制订和验证的实施3.3厂房设丿施公用系统验证小组职责：厂房设施公用系统验证小组，负责验证方案的制定和实施；负责验

5、证工作的组织与协调；负责验证数据的搜集和结果评定；负责完成验证报告。3.4厂房设施公用系统验证小组人员及职责：组氏：生产、设备部孙磊负责组织起草和协调验证方案的起草、实施，数据汇总、分析及完成验证报告副组长：质量保证部李珠成负责对验证过程的质量监控；协助起草验证方案、完成验证报告成员：小心化验室韦鲜花、张艳丽、龙鹰西、张在宏负责取样及验证过程屮检验工作的安排，川貝•检验报告。生产车间杨艳春负责验证方案具体实施，验证记录的收集、数据的整理，完成验证报告4.验证前准备记录和报告4.1验证文件准备4.1.2评价标准：设备档案内容齐全，验证工作实施前必须有

6、表一文件，并经过起草、审核、批准执行：参加验证的人员和岗位操作人员必须经过培训并合格。4.1.3检查结果：检杳结杲见表一资料名称编号存放地点人员培训验证文件准备检查表表一验证管理规程□已培训□未培训药品生产验证指南2003版□已培训□未培训药品生产质量管理规范□己培训□未培训偏差处理程序□已培训□未培训纯化水系统验证方案□已培训□未培训电导率仪标准操作规程□已培训□未培训饮用水质量标准□已培训□未培训纯化水质虽标准□已培训□未培训纯化水系统操作规程□已培训□未培训纯化水系统清洁、消毒规程□已培训□未培训纯化水系统维护保养操作规程□已培训□未培训纯化

7、水系统监控操作规程□已培训□未培训纯化水取样操作规程□已培训□未培训饮用水检验操作规程□已培训□未培训纯化水检验操作规程□已培训□未培训微生物限度检査操作规程□已培训□未培训结果：检查人：复核人：F1期：4.1.4异常情况及偏差处理:处理人：年月H4.2人员健康4.2.1.评价标准：参加纯化水验证的操作人员和小组人员必须体检合格，并有健康证。4.2.3检杳结果检查结果见表二参与验证人员健康情况检查表表二参与验证人员姓名健康档案编号存放地点健康情况□有健康证□无健康证□有健康证□无健康证□有健康证□无健康证结果：检查人：复核人：口期：4.2.5界常情

8、况及偏差处理:处理人：年月日4.3坏境条件1.3.1.评价标准：一般生产区卫生应符合企业《一般生产区管理规程》耍求，洁净区