01新技术新项目临床应用准入申请书

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1、高密市妇幼保健院新技术新项目临床应用准入申请书技术名称：子宫颈冷刀锥形切除术申请科室：技术负责人：申请时间：2017年12月22日高密市妇幼保健院制填表说明一、本院内凡申请新技术临床应用的科室，均应如实填报本表。二、技术名称一项应填写符合ICD-10的标准化全称。三、如涉及医疗器械、药品的，提供相应的批准文件。四、本表分为“技术的基本情况”、“申请科室开展该项技术的必要性与可行性”、“技术临床应用效果评价”、“申请开展该项技术的科室的承诺”、“医院伦理管理委员会审核意见”及“医院学术委员会审核意见”等6个部分。五、申报科室应

2、如实填写，不够可另附页。六、本表一式三份，一份由科室留存，一份由医务科留存，一份由学术委员会留存。并需提交电子版文件。—、技术的基本情况1、技术原理:1、常规操作2、暴露宫颈3、宫颈钳牵拉子宫前唇,固定宫颈,探测子宫腔深度及屈度4、用手术刀于距宫颈管口外5-10mm宫颈表面处左环形切口5、切口深度应达宫颈管间质，长度达2-2.5cm,即宫颈管全长。6、锥尖斜向宫颈内口，用剪刀完整的切除宫颈锥体尖。7、子宫颈锥体切除后，于锥体12点处做缝合标志，送病理。2、技术在国内外的应用和准入情况：宫颈锥切是诊治CIN和早期微小浸润癌的传

3、统方法。3、技术的安全性、有效性、经济性及其与现有同类技术的比较：宫颈锥切术作为诊治CIN和早期浸润癌的传统方法，宫颈冷刀锥切术，手术时间短，损伤小，恢复快，痛苦小，不需要特殊仪器设备，在我院开展这项手术，对于我院妇科的开展有一定帮助。二、申请单位开展该项技术的必要性与可行性1、开展该项技术的必要性：随着医疗专业水平的不断发展和提高，越来越多的患者意识到医疗保健、查体的重要性，更清楚意识到早诊断、早治疗、预后良好的观念，随着微创外科观念逐渐被妇科接受，宫颈锥切作为诊治CIN和早期浸润癌的传统方法，宫颈锥切术的广泛开展成为必然

4、，同时宫颈锥切术对患者损伤小，手术时间短、恢复快，根据病情需要实行宫颈锥切术，可以降低患者负担，所以综合考虑上述利与弊，宫颈锥切术不失为一良好的改善妇女生活质量及治疗疾病的方法。我院妇科现在发展相对薄弱，许多门诊患有类似情况的患者大量流失，在一定程度上不能解决患者痛苦，同时也会使我院收益降低，而随着宫颈锥切术的开展，即能解除患者的痛苦又能对我院妇科领域发展产生重要的经济和社会价值。2、新技术应用方案：技术流程包括每一个环节均由妇产科主治医师负责并签名。适应症：1.宫颈活检作为不典型增生，而阴道镜不能确定的颈管病变者。2•宫颈

5、活检诊断为微型浸润癌，或阴道镜怀疑浸润癌者。3.宫颈诊刮为不典型增生而阴道镜不能满意观察和确诊者。4.角化性不典型增生引起的宫颈白斑。5.宫颈活检或宫颈诊刮怀疑腺上皮恶性变者。6•连续性阴道细胞学检查均为不典型增生或宫颈癌，但宫颈活检未能证实者。3、学科、人员及设施、设备条件：妇产科人员具备高年资主治医师1人，无需特殊设备及设施。三、技术临床应用效果评价明确应用科室：产二科，例数：5例，住院天数：3天，手术后天数2天，我们真正从患者经济及身体利益出发，在我院已成功开展2例，病人反映良好，术后恢复时间短，损伤小，在我院应用该项

6、技术，应当逐渐发展，并做强、做大，以获取更大的社会效益。四、申请开展该项技术的科室的承诺如获准该项新技术在本科室进行临床试用，本科室郑重承诺:1、严格按照《医疗技术临床应用准入管理暂行办法》的有关规定，保证使用新技术、新项目科室人员符合资质条件，建立和完善技术应用的规章制度和操作规范，确保医疗质量和医疗安全。2、做好知情同意及签署知情同意书。3、注意病例资料的整理和分析，及时总结临床试用信息，按期据阶段性规划接受评估。4、具备该项技术应有的应急措施。5、如试用期间发生医疗意外或意想不到的并发症，要积极采取措施并做好善后工作，

7、并立即暂停临床试用并上报医务科，提交医院学术委员会、医疗质量管理委员会再次审核。应用科室负责人签名:2017年］2月五、申请科室、伦理管理委员会和学术管理委员会意见申请科室意见：同意以上手术操作。科主任签名：年月日伦理管理委员会审核意见：委员会主任签名：年月日学术委员会审核意见：委员会主任签名：年月日六、需提供的资料1、知情同意书。2、国内外有关该项技术研究和使用情况的检索报告及技术资料。3、如涉及医疗器械、药品的，提供相应的批准文件。