新技术、新项目准入审批及临床应用管理制度

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1、四川省医学科学院·四川省人民医院新技术、新项目准入审批及临床应用管理制度为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术、新项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》及《三级综合医院评审标准（2011年版）》等文件精神，结合我院实际，特制定本制度，请遵照执行。一、新技术、新项目：在本院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术。包括创新技术的临床应用；新诊疗技术、方法的引进；新仪器设备在临床的应用等。主要包括：（一）临床上新的诊疗技术方法或手段（包括新诊疗设

2、备的临床应用，使用新试剂的诊断项目）；（二）常规诊疗技术核心内容的改进和完善；（三）常规诊疗技术的新应用；（四）其他可能对人体健康产生影响的新的侵入性的诊断和治疗等。注意：新技术、新项目的申报仅适用于已具备开展条件的第一类医疗新技术，第二、三类医疗新技术的管理继续执行卫生部、卫生厅的相关管理规定。二、我院对新技术、新项目的临床应用实行三级分类管理。（一）第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。（二）第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，按卫生部《医疗技术临床应用管理办法》要求，必须报省卫生厅

3、批准后才能开展的医疗技术项目。（四川省卫生厅首批公布的二类技术目录详见附件1）（三）第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，按卫生部《医疗技术临床应用管理办法》要求必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目（详见附件2）。-8-三、新技术、新项目准入申报程序。（一）科室应有计划的组织开展年度新技术、新业务的申报工作。对当年拟开展新技术、新项目的临床、医技科室，由新技术、新项目负责人在年初（相关时间由医务部另行通知）提交《四川省人民医院新技术、新项目准入申报表》（附件3），经科室“学科医疗技术管理小组”论证，

4、由科主任签字同意后上报医务部。（二）在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述：1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况；2、临床应用意义、适应症和禁忌症；3、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性进行具体分析；4、技术路线：技术操作规范和操作流程；5、安全性：详细阐述可预见的风险以及应对风险的处理预案;6、可行性：科室是否具有开展此项新技术、新项目的技术力量、人力配备(是否提前组织学习或观摩、交流)和仪器设备、试剂等各种支撑条件；以及科室目前对于此项技术掌握的程度。7、对社会效益、经济效益进行科学预测。8、监管期的进度和

5、目标。（三）申报的新技术、新项目必须符合我院《执业机构许可证》中登记的诊疗科目。四、新技术、新项目准入审批程序。（一）医务部对科室申报的新技术、新项目进行初步审查，审查内容包括：1、申报的新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗规范及操作常规；2、申报的新技术、新项目是否具有可行性、安全性和效益性；3、申报的新技术、新项目所涉及的医疗仪器、药品、试剂等，是否已具备开展条件；-8-4、参与人员的专业职称及针对该项目的分工及职责，是否能够满足开展该新技术、新项目需要；5、其他应当提交的材料。（二）医务部初步审核符合条件的，提交“院科技委员会”

6、、“院伦理委员会”进行论证、审批。（三）对于申报的第一类新技术、新项目，经过“院科技委员会”、“医院伦理委员会”讨论通过后，由主管院长签署意见，科室接到同意书后即可实施。对具有技术水平高难、实施风险较大、投入经费较多等特殊情况的重大项目，需提交院办公会讨论，审批通过后方可实施。（四）因临床特需，要临时引入的新技术、新项目，可单独提出申请，但仍按本程序执行。五、新技术、新项目临床应用质量控制流程。（一）批准后的新技术、新项目，实行科室主任负责制，按计划具体实施，医务部负责协调，并督促项目负责人取得预期效果。（二）在新技术、新项目的临床应用过程中，实施该项

7、新技术的医师应向患者及其委托人履行告知义务，尊重患者及委托人的意见、在征得其同意并在“知情同意书”上签字后方可实施。（三）新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情况之一的，项目负责人应当立即停止该项目的临床应用，并启动医疗技术风险处理预案、医疗技术损害处理预案等相应应急预案，科室主任应立即向医务部报告。医务部根据实际情况报告院科技委员会、院伦理委员会，经其讨论决定是否启动新技术、新项目中止流程。1、该项医疗技术被卫生部、四川省卫生厅及相关上级卫生行政部门废除或者禁止使用；2、开展该项新技术、新项目的主要专业技术人员发生变动或者主要设备、设施及其它关键辅

8、助支持条件发生变化，不能正常临床应用的；3、发生与该项技术直接相关的严重不良后果的；4、发现该