临床检验项目准入与新技术新项目申报教案资料.ppt

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1、临床检验项目准入与新技术、新项目申报安徽医科大学第一附属医院检验科徐元宏一、临床检验项目（一）临床检验项目1、基本要求（1）国家质量目标（2）单位质量目标2、性能评价（1）定量项目（2）定性项目（二）临床检验项目准入三证齐全性能评价安徽收费二、临床检验新技术、新项目（一）新技术新项目分类：重大新技术新项目：是指代表本学科近年和未来十年发展方向的技术、方法，该技术的开展能够大力促进和带动学科发展；国内先进性新技术新项目：是指本学科近年来发展成熟的、在国内少数先进医院开展而本单位尚未开展的技术项目；

2、省内先进性新技术新项目：是指本学科成熟的、在国内多数先进医院开展、省内尚未开展的技术项目；一般先进性新技术新项目：是指本学科成熟的、在省内多数先进医院开展、本单位尚未开展的技术项目；鼓励性新技术新项目：是指本学科成熟的、在省内外多数医院开展的技术项目，或为政策性鼓励开展新技术新项目。(二)新技术新项目基本要素：试剂有无注册证？本省有无收费价格？该检验项目对临床诊断及治疗决策能起到什么样的作用？该检验项目与其他项目相比，其优势表现在哪里（如方法学比较）？实验室有无条件开展该项试验？检测质量能否保证

3、？患者能否接受（如经济承受力）？(三)新技术新项目评价指标：1、定量项目的评价指标方法的精密度线性分析范围与参考方法的比较结果的不确定度检出限抗干扰能力等，以满足预定用途或应用领域的需要。（1）精密度通常用不精密度表示。精密度评价的目的是评价检测设备的总不精密度，是设备在一定时间内的变异性。许多变异源可在不同程度上影响设备的精密度，通常在进行精密度评价时要充分考虑所有影响总不精密度的来源，但不必去评价每个来源的相对大小。用于描述与时间相关的不精密度的内容包括：批内、批间、日内和日间不精密度。其中

4、，批内不精密度和总不精密度的内容最为重要。①一般实验要求为减少对结果的影响因素，全部实验过程中应使用同一批号的试剂和校准物。实验标本可采用稳定的、以蛋白质为基质、可模拟临床标本特性的产品。必要时，可采用稳定的混合冷冻血清。选择标本浓度时应考虑医学决定水平，推荐使用二个或二个以上浓度的标本。②实验程序精密度评价实验应在操作者完全熟悉实验过程和评价方案以后（通常需要5d时间）进行。每天分2批测定标本，各批实验至少间隔2h。每批测定2个浓度标本，每个标本重复测定2次。按表记录实验结果。表方法精密度实验

5、数据汇总表天数j=1批(上午)j=2批(下午)XiXij1Xij2Xi1Xij1-Xij2（Xij1-Xij2)2Xij1Xij2Xi2Xij1-Xij2（Xij1-Xij2）213.03.23.10.20.043.13.33.20.20.043.1523……1920合计0.80.8批内不精密度计算I=总实验天数(一般为20天)J=每天测定的批次(一般为2批)Xij1=第i天j批实验第一次结果Xij2=第i天j批实验第二次(重复)结果③结果计算方差计算：日间方差批间方差A值计算I=实验天数(通常

6、为20天)Xi1=第i天第一批实验结果的平均值(通常重复2次)Xi2第i天第二批实验结果的平均值(通常重复2次)B值的计算I=实验天数Xi=第i天全部实验结果的平均值X=所有结果的平均值日间方差批间方差总不精密度(2)测定线性范围的评价线性是分析方法的一个特征，不同于准确度和精密度。线性范围（linearrange）是指系统最终的输出值（浓度或活性）与被分析物的浓度或活性成比例的范围。线性范围的测量既测定浓度曲线接近直线的程度，它反映整个系统的输出特性。线性检测系统反应，包括校准、线性化技术、系

7、数和仪器反应。①一般要求执行分析过程的试验人员必须掌握仪器操作和维护程序、标本准备方法和校准。对较简单的设备需要5d或更少的时间，对较复杂的多通道设备需要5d或更长的时间。在完成仪器熟悉过程后开始实验并收集数据。②实验标本线性实验应使用与病人标本相似的标本或注明标本的基质类型，最少使用4个浓度水平，推荐5个水平。高值标本应高于线性上限30％，低值标本应低于线性低限。线性实验可使用的标本混合病人血清（理想的标本基质）；加入待测物的混合人血清，在没有干扰物存在时不需高纯度的加入品；经过、特殊处理的混

8、合人血清，用于降低分析物浓度，如：透析、热处理、层析；对盐水透析过的混合人血清，在线性实验中使用此类标本可掩盖不同的基质效应；商品质控品或校准品，此类标本由于不是正常的生理形式，可掩盖实际的线性结果；水溶液，一般无基质效应。实际工作中，可准备如下血清：低浓度X1混合血清；高浓度X5混合血清；血清X2：3份“X1”+1份“X5”；血清X3：2份“X1”+2份“X5”；血清X4：1份“X1”+3份“X5”。浓度由低到高顺序：X1,X2,X3,X4,X5配制溶液浓度的计算X为标本浓度，V为标本体积③实