药品生产企业迎接现场检查解说词

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1、药品生产企业迎接现场检查解说词（参考要点，由驻中山工作组提供）欢迎各位领导和专家来到XXXX药业（制药）有限公司！我们非常荣幸迎來由XXXX（领导姓名）部长（省长）率领的全国产品质量和食品安全专项整治行动第三次现场会议现场检查第XXXX组的各位领导和专家，对我们公司进行现场检查和指导！我叫XXXX,是公司XXXX（解说员在公司的职务），今天由我引导大家进行现场检查并负责解说，恳请各位领导和专家对我公司和本人的工作多提宝贵意见，给予批评和指正！XXXX药业（制药）有限公司成立于XXXX年,是一家XXXX（公司性质）集研发、生产、销售于一

2、体（公司业务范围）的药品生产企业（或企业集团），占地面积XXXX,建rXXXX.XXXX剂型的GMP认证车间、研发中心、质检中心......，总建筑面积XXXX；公司现有员工XXXX人，技术人员占XXXX%；公司拥有国家批准的药品生产批准文号XXXX个，品种规格XXXX个，06年实现销售额XXXX亿元，上缴税收XXXX元。公司秉承“XXXX,XXXX”的理念，牢固树立“药品质量第一责任人”的意识，自觉遵守《药品管理法》等国家法律法规和政策，严格按照GMP（对什么是GMP以通俗的语言作简要解释。参考说法：GMP是“药品生产质量管理规范”

3、的英文简称，是一种国际通行的有效保障药品生产质量的做法，其目的是防范差错、混淆、污染和交叉污染给药品质量带来风险。）进行生产管理和质量控制，从原料购进、生产过程控制、成品检验、成品入库、成品放行到药品不良反应监测和售后跟踪处理等全过程都有一整套按岗位设置的管理制度和操作规程（SOP,可作通俗简要解释），确保每一个环节都严格按照批准的工艺进行并得到控制,从而保证药品的质量。自从去年6月份以來，国家开展了整顿和规范药品市场秩序专项行动，今年8月份以来，各级更是进一步加大力度，展开了为期四个月的全国产品质量和食品安全专项整治行动，继续深入推

4、进了夯品市场秩序的整治活动。我们公司认真落实各级政府和食品药品监管部门分别制定下发的专项整治工作方案，一方面积极配合国家、省、市药品监管部门的GMP跟踪检查、飞行检查和日常监督检查，另一方面自觉按药品生产质量管理规范（GMP）的要求加强自杳。通过上述专项整治行动，我们感觉到自身的药品生产行为更加规范，市场的秩序进一步好转，企业的市场竞争力和发展的空间得到了更好的拓展，据我们截至XXXX的统计,公司的销售比去年同期增长了XXXX%、比年初的预期多了XXXX个百分点，而接收到的客户投诉和药品不良反应报告分别比去年同期减少了XXXX%和XX

5、XX%0现在，就请让我带着各位领导专家对我们公司进行现场检查吧！首先，我耍带各位领导检查我们的生产车间。我们来到的是XXXX（品种）的生产现场。（由于各企业情况不同，以下只作提示性说明，具体解说词根据实际情况设定）如果是一座楼同时有几个不同剂型车间的，要先介绍一下楼层的设置情况（即建筑中车间的分布情况），同时对进入该楼的参观人员做有关事项的提醒（如是青霉素生产车间，则有青霉素过敏史者不能进入O进入车间门口后，要详细介绍换鞋和更衣的程序，并亲自做示范（最好有门口贴一个换鞋和更衣程序的图解）。进入车间后，介绍该车间的基本情况。介绍工艺流程

6、、工艺布局、车间的洁净区域和净化情况、车间的产品情况等（由于介绍洁净区情况时会涉及洁净级别问题，可用通俗的语言进行解进入参观走廊，介绍各工序的情况，包括公共设施（制水、空调系统等）、设备、产能、洁净级别、生产和质量控制点（介绍设备吋，可以着重强调一下其价值、设计能力及其先进性）。如没有参观走廊而需直接进入洁净生产区的，可以按工艺流程引领参观，可以由讲解员直接介绍具体功能间的岗位和操作情况，也可以由指定的班组长进行介绍，如果选择后一种方式，要注意解说之间的衔接，避免冷场。刚才我们检査了xxxx车间，相信各位领导对药品生产的过程有了一个更

7、加详细的了解。大家知道，就药品生产企业而言,必须从原辅料购进到药品成品上市销售，实行全过程的质量控制，因此，每家药厂都要建立一个完善的质量控制体系，这个体系管到所有与药品质量有关的各个环节和岗位，而实施整个质量控制的核心就是质量管理部门。质量管理部又由质量保证和质量检验两部分构成，具体负责日常的质量管理工作。对药品生产过程实施质量监控的就是我们常说的QA部门，其职责主要包插：物料的控制，包括原辅料按标准全检，对物料供应商的严格审核、物料按规定贮存、发放、中间产品、成品的质量控制（对供应商审核的操作程序作详细说明）；生产过程的控制，包括

8、工艺控制点、质量控制点的现场监控，水系统、空压系统、空气净化系统的口常定期监控，T生及工艺执行情况的监控;成品的审核放行，包括成品全检合格、批生产、批检验记录审核合格并由有关责任人签字后，产品才能出库。已经实行了受权人制