药品生产企业现场检查风险评定原则

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1、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　为推动《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的贯彻实施，规范检查认证行为，国家局组织起草了《药品生产企业现场检查风险评定原则》（征求意见稿）。现将征求意见稿发给你们，同时在国家局网站上公开征求意见，任何单位或个人，如有意见和建议，请将书面意见于2012年7月27日前反馈药品安全监管司生产监管处。　　联系人：温庆辉　郭清伍　　电　　话：010-88330830，88330852　　传　　真：010-88330810　　电子信箱：ajgmp@sda.gov.cn　附件：《药品生产企业现场检查风险评定原则》（

2、征求意见稿）　国家食品药品监督管理局药品安全监管司　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一二年六月二十九日　　　　　　　　　　　　　　　药品生产企业现场检查风险评定原则　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（征求意见稿）　　本原则规定了药品监督管理部门对企业现场检查中发现的缺陷项目，应根据其风险进行分类，列举了部分缺陷项目及其分类情况，旨在统一检查标准，规范检查认证行为。　　本原则适用于药品监督管理部门组织的药品GMP认证检查、跟踪检查、飞行检查。　　一、缺陷项目的分类　　缺陷项目分为“严重缺陷项目”、“主要缺陷项目”和“一般缺陷项目”，其风险等级依次降

3、低。　　（一）严重缺陷项目　　严重缺陷项目是指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的缺陷项目。属于下列情形之一的为严重缺陷项目：　　1、对使用者造成危害或存在健康风险；　　2、与药品GMP要求有严重偏离，易造成产品不合格；　　3、文件、数据、记录等不真实；　　4、存在多项主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。　　（二）主要缺陷项目主要缺陷项目是指与药品GMP要求有较大偏离的缺陷项目。属于下列情形之一的为主要缺陷项目：　　1、与药品GMP要求有较大偏离；　　2、不能按要求放行产品，或质量受权人不能履行其放行职责；　　3、存在多项一般

4、缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。　　（三）一般缺陷项目　　一般缺陷项目是指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷项目。　　二、产品风险分类　　企业所生产的产品，依据风险分为高风险产品和一般风险产品。（一）高风险产品　　以下产品属高风险产品：　　1、治疗窗窄的药品；　　2、高活性、高毒性、高致敏性产品（包括微量交叉污染即能引发健康风险的产品，如青霉素类、细胞毒性产品、性激素类）；　　3、无菌药品；　　4、生物制品；　　5、血液制品；　　6、生产工艺复杂的产品（是指参数控制的微小偏差即可造成产品不均一或不符合质量标准的工艺，如：长效或

5、缓释产品，无菌药品）（二）一般风险产品　　指高风险产品以外的其它产品。　　三、风险评定原则　　对现场检查所发现的缺陷项目，应根据其缺陷严重程度以及产品风险分类，综合判定其风险高低。风险评定应遵循以下原则：　　（一）所评定的风险与缺陷的性质和出现次数有关。　　（二）所评定的风险与产品的类别有关。当产品为一般风险产品时，缺陷项目一般不会被评定为严重缺陷，除非发现极端情况，如：企业存在欺骗行为，或大范围的交叉污染，虫害成群或其他不卫生的情形。　　（三）所评定的风险与企业的整改情况有关。当企业重复出现前次检查发现的缺陷项目，表明企业没有整改，或没有采取适当的预防措施防止此类缺

6、陷项目再次发生，风险等级可根据具体情况上升一级。　　四、检查结果判定　　检查结果判定按《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》（国食药监安[2011]365号）第24条有关规定处理。附件1：　　　　　　　　　　　　　　　　严重缺陷项目举例　本附件列举了部分严重缺陷项目，但并未包含该类缺陷项目的全部，可根据需要增加其它缺陷项目。　　人员　　—　高风险产品生产企业的质量管理或生产管理负责人无药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），且对其负责的工作缺乏足够的实践经验。　　厂房　　—　无空气过滤系统以消除生产或包装时容易产生的空气污染。　　—　有

7、大范围交叉污染，表明通风系统普遍存在故障。　　—　生产区或检验区未与其它用于高风险产品的生产区有效分隔。　　—　厂区卫生状况差，到处有生产残留物积聚／有清洁不充分导致的异物。　　—　虫害严重。　　设备　　—　用于高风险产品的复杂生产操作用设备未经确认符合要求，且有证据表明存在故障。　　生产管理　　—　无书面的生产处方。　　—　生产处方或生产批记录显示有明显的偏差或重大的计算错误。　　—　伪造或篡改生产和包装指令。　　质量管理　　—　质量管理部门不是明确的独立机构，缺乏真正的决定权，有证据表明质量管理部门的决定常被生产部门或管理层否决。原辅料检验　　—