中国药典及国家药品标准

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1、ChinesePharmacopoeia&NationalStandards《中国药典》及国家药品标准ChinesePharmacopeiaCommission中国国家药典委员会2010.3BeijingDrugAdministrativeLawinChina《药品管理法》的有关条款《DrugAdministrationLaw》effectiveasofDec.1,2001Article3TheStatedevelopsbothmodernandtraditionalmedicinestogivefullplaytotheirrol

2、einpreventionandtreatmentofdiseasesandinmaintenanceofhealthTheStateprotectstheresourcesofnaturalcrudedrugsandencouragesthecultivationofChinesecrudedrugs《药品管理法》2001年12月1日实施第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材DrugAdministrativeLawinChina《药品管理法》的有关条款Articl

3、e9DrugmanufacturersshallconductproductionaccordingtotheGoodManufacturingPracticeforPharmaceuticalProducts(GMP)formulatedbythedrugregulatorydepartmentundertheStateCouncilonthebasisofthislaw.第九条药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产DrugAdministrativeLawinChina《药品管理

4、法》的有关条款Article10AdrugshallbeproducedinconformitywiththeNationalDrugStandard&withtheproductionprocessesapproved(bySFDA)Article11Therawmaterialsandexcipientsformanufactureofpharmaceuticalproductsshallmeettherequirementsformedicinaluse(differencebetweenrawmaterialsanddrug

5、substances)第十条药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产第十一条生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求（注意原料与原料药的区别；药用要求的重要指标之一即国家药品标准）DrugAdministrativeLawinChina《药品管理法》的有关条款Article31Productionofanewdrugorgenericsshallbesubjecttoapproval(bySFDA),andadrugapprovalnumbershallbeissuedforit(SFDAissuea

6、approvalnumbertodrugsubstances).Article32DrugsshallmeettheNationalDrugStandards(ChP,MOH&SFDASta)第三十一条生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准并发给药品批准文号（我国对原料药实行批准文号管理）第三十二条药品必须符合国家药品标准(药典,部/局颁)DrugAdministrativeLawinChina《药品管理法》的有关条款Article32Drugsshallmeetthenationaldrugstandar

7、ds.TheChinesePharmacopoeiaandthedrugstandardsissuedbythedrugregulatorydepartmentundertheStateCouncilshallseverasthenationalstandards.thedrugregulatorydepartmentundertheStateCouncilshallorganizeapharmacopoeiacommission,whichshallberesponsibleforformulatingandrevisingthe

8、nationaldrugstandards第三十二条药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中国药典》和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订DrugAdminist