URS编制基础及设备URS编制

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1、URS编制基础及设备URS编制URS相关问题：这是一个什么样的文件？为什么我们需要这个文件？谁来编写这个文件？什么时候编写这个文件？哪些设备需要这个文件？是否要先规定一个格式和模板？谁来制定模板？URS相关问题：谁来审核和批准这个文件？这个文件和GMP的关系？设备调查是否是一个URS的必须工作？这个文件是否是设计基础文件？验证文件（包括FAT、SAT、IQ、OQ的要求是否应在此文件中明确？URS与购买合同及订单的关系？URS概念URS（UserRequirementSpecification)用户需求标准URS的位置设计的依据采购

2、的依据验证的依据验证的依据URS的地位URS是用户对该设备/系统的具体输出要求的详细描述是设备/系统的设计依据，决定了设备/系统的性能是难活动的源头，同时也是性能确认的最终依据URSvsPQ往往是检察官最先关注的部分URS编写依据如何编写URS如何编写URS如何编写URSURS的内容（类别）项目URS定型设备URS（灭菌柜、灌装机、冻干机等）不定型设备URS（工艺用水系统、空调系统）（三种情况的文件，遵循同样的原则，但内容偏重有所不同感URS的内容（类别）项目URS是概念设计的基础在产品种类、生产工艺、市场战略规划确定后进行编写在

3、上述因素有所改变时，时行相庆的调整内容和结构可以不同于一般设备URSURS的内容（类别）定型设备URS（灭菌柜、灌装机、冻干机等）是初步设计的依据是验证的依据包括主要的生产设备、公用系统、分析仪器等数量多工作量大需要多方面的专业知识URS的内容（类别）不定型设备URS（生产设备、工艺用水、空调系统等）针对需要从头进行设计建造的设备或系统是系统设计的依据是项目视频设计的依据是采购合同技术标准的依据是系统验证的依据需要对系统各个部件或单元的结构、性能、操作等进行更为详细的说明，为系统设计提供准确的依据因为要结合系统的设计和建造，需要系

4、统的专业知识采购URS的内容（类别）URS的内容要点目的:本URS概述了XXX设备基本的用户需求说明，该设备是（引入的目的、安装地点、用途、功能）。URS的内容要点参考文件列出该URS参考、引用到的文件。包括：GMP法规公司指南、手册等公司程序文件（SOP）项目相关资料URS的内容要点定义和缩写根据文件的需要将文中提到的专用术语列出，对不常用的缩写，列出并说明。常规通用的术语如FDA、GMP等不必列出。URS的内容要点项目/系统/设备描述项目：说明其建设目的、规模、结构、功能、实施计划等系统和设备则说明其目的、功能、结构、性能、原

5、理、材质、地点等。URS的内容要点工艺描述工艺过程的输入（固体、液体、气体）工艺步骤工艺过程的输出（固体、液体、气体）项目URS要说明：需要的系统、主要设备描述和其它的相关信息（包括自动化系统的功能和数据采集系统）设备URS要说明：工艺流程、工作原理、控制功能等。URS的内容要点产品包括产品的种类、名称、产品的特殊性质说明，产品的特性决定了设备和设施的要求，如是否需要隔离设计。工艺过程决定操作方法，决定了设备的结构和性能要求。为了能够使建造的系统能够生产出符合要求的产品，必须清楚产品本身的质量标准。应列出GMP相关的质量特征，如洁

6、净级别、金属含量、水份、毒性、安全信息、相关物料的其它特征等。涉及具体的设备或系统，“产品”一词是作为泛指用在此处，可以是API、水、物料、数据、电、蒸汽等。URS的内容要点产量明确期望生产的产品的数量、产量决定生产规模的大小、决定设备的能力要求和型号生产周期a确定产能的另一个参数是生产周期。b一个什么样的周期内（例如24，8小时/天，白晚班等等）的产量是多少？c应确保的收率是多少？URS的内容要点工艺需求关键质量属性和关键工艺参数为了完成产品工艺的各个步骤，非常重要的一点是清楚地知道工艺参数和质量指标的正常范围、允许的范围和误差

7、。例如：批量原料的加入数量（或比例）和质量特征操作的顺序或步骤。URS的内容要点关键质量属性和关键工艺参数时间、温度、压力、pH值、转速等等。加热主/冷却速度。对特殊设备的需求。这些值的确定可以是基于产品的生产工艺、也可以是基于经验（例如多用途的设备），或者基于用户对未来预留功能的考虑。（清楚的工艺流程和工艺参数）URS的内容要点关联工艺条件相关联的其它工艺步骤可能会影响系统或辅助设备的设计、型号、尺寸或布局。例如：上游输入到这个系统的输入条件（压力、温度、数量等）；不仅限于公用系统，还应包括必要的原辅料数据（如腐蚀性），特殊的工

8、艺条件应在此列出。系统输出到下游的条件（数量、理化性质、压力、温度、上下限等等）。需要特别注意环境条件，例如：直接排放到大气中/污水管网中，还是先进入处理装置，如除尘器/中合池等。URS的内容要点关联工艺条件对工艺介质的特殊要求：酸碱、发热的反应等