URS编制－－验证体系培训系列

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1、URS的编制－－验证体系培训系列杨成2017-2-22URS概念�URS（UserRequirement）用户需求：文件是对设备进行设计和加工以及后续测试的依据。�制定URS应考虑以下几个主要方面：法规方面的需求（GMP要求、EHS要求），安装方面的要求和限制(尺寸、材质、动力类型、洁净级别等)，功能方面的要求，文件方面的要求，还需考虑产品本身的特点以及工艺方面的要求。URS内容�制定URS应考虑以下几个主要方面：法规方面的需求（GMP要求、EHS要求），安装方面的要求和限制(尺寸、材质、动力类型、洁净级别等)，功能方面的要求，文件方面的要求，还需考虑产品本身的特点以及工艺方面的要求。URS的

2、位置URS特性�每个需求应具有明确的标准，以便能够通过设计和测试进行追述。�每个需求能够进行测试或者确认来证实需求是否被满足。�每个需求应该是可以实现的、清楚和明确的。�每个需求的测试结果是可以重复测得的。�每个需求能够通过设计和测试进行追踪。URS的位置制药设备URS、DQIQOQPQ的组织和连接技术性GMP符合性评估GMP文件操作、清洁、维护和用户需求标准URS①设计确认DQ①③验证管理等SOP①采购合同、说明书和规格②安装确认IQ①厂家提供的试样记录②操作确认OQ①生产主记录（工艺控FAT/SAT性能确认PQ①制点、控制范围、取厂家安装和试车记录②样计划等）①工艺试验和记录②工艺确

3、认PV①配方和生产工艺④1－应当按照一定程序审核和批准，实施过程中如有偏差，应解释，必要时进行调查。2－可以直接编写和使用，不一定需要解释实施过程中的偏差。3－DQ在欧盟为法规要求，在美国非法规要求。4－由主管当局审核和批准，变更应遵循法定程序。设计的依据概念设计URS初步设计详细设计采购的依据URS技术协议合同订单订货流程设备调研编制用户需求标准供应商审计审核功能标准（FS）和设计标准（DS）招投标设计确认（DQ）设备订购设备制造工厂测试（FAT）交货安装调试及验收测试（SAT）确认（IQOQPQ）工艺验证PV交付使用验证的依据UserRequirementsPerformanceSpe

4、cificationVerifiesQualification使用要求证实OperationalFunctionalVerifiesQualificationSpecifications证实功能说明DesignInstallationSpecificationsVerifiesQualification证实设计说明BuildSystem构筑体系URS的地位�URS是用户对该设备/系统的具体输出要求的详尽描述。�是设备/系统的设计依据，决定了设备/系统的性能。�是验证活动的源头，同时也是性能确认的最终依据。�URSvsPQ往往是检察官最先关注的部分。URS编写依据设备的了解�了解设备�了解设备的

5、过去�过去经常发生的故障�了解设备的将来�设备的发展趋势设备供应商审计�对关键的设备供应商进行审计�资质：�法规资质�人员资质�生产能力�质量控制，尤其可能影响与药品质量的相关生产质量相关控制�其他：信誉度等等如何编写URS�TEAMWORKQAUserEngineerVendor如何编写URS�最终用户提出工艺需求给定工艺条件定义具体功能�工程技术人员实现功能的基本方法工程技术标准维护需求如何编写URS�QA法规支持�供应商技术信息建议URS的内容(类别)�项目URS�定型设备URS(灭菌柜、冷冻机组）�不定型设备URS（工艺用水系统、反应釜）（三种情况的文件，遵循同样的原则，但内容偏重有所

6、不同）URS的内容(类别)�项目URS�是概念设计的基础�在产品种类、生产工艺、市场战略规划确定后进行编写�在上述因素有改变时，进行相应的调整�内容和结构可以不同于一般设备URSURS的内容(类别)�定型设备URS(灭菌柜、冷冻机组等）�是初步设计的依据�是设备采购技术标准的依据�是验证的依据�包括公用系统、分析仪器等�需要多方面的专业知识URS的内容(类别)�不定型设备URS（生产设备、工艺用水、空调系统等）�针对需要从头进行设计建造的设备或系统�是系统设计的依据�是项目初步设计的依据�是采购合同技术标准的依据�是系统验证的依据�需要对系统各个部件或单元的结构、性能、操作等进行更为详细的说明

7、，为系统设计提供准确的依据�因为要结合系统的设计和建造，需要系统的专业知识URS的内容要点�Specificfunctions明确的功能�Capacity生产能力�Performance性能�(Computer)Securityrequirements（计算机）�Quality质量�EHS环保、职业卫生和安全URS的内容要点�项目/系统/设备描述.�项目：说明其建设目的、规模、结构、功能、实施计划