药品设备urs设计模版

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1、审核及批准UserRequirementsSpecification（URS）用户需求标准XXX（英文名称）XXX（中文名称）REVIEWANDAPPROVAL我已阅读本文并确认本方案内容准确无误Ihavereadthisdocumentandconfirmtothebestofmyknowledgethecontentinthisprotocolisaccurate.部门Department姓名Name签名signature日期Date起草者Originator审核Reviewedby审核Reviewedby审核Reviewedby审核Reviewed

2、by审核Reviewedby批准Approvedby批准Approvedby•••••••■1.0目的PURPOSE2.0范围SCOPE43.0法规要求及相关技术规范RegulatoryandstatutoryCompliance4•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••5.0用户及系统要求User/Systemrequirementspecification5•••••••••••

3、•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••137.0文件变更控制VersionChangeHistory131.0目的PURPOSELI该文件的目的是定义xxx的用户需求标准。该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。2.0范围SCOPE2」概述：阐述该设备或系统的背景、用途等2.2本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP）

4、,描述了用户对该设备的工作过程及功能的要求和期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。2.3本URS表述的系统实际可能无法满足要求，某些额外的功能或特性在本URS中表述的也不尽详细，期望厂家根据实际形成更为详细的功能需求规范（FRS）并作为该设备的关键控制要求。当然，厂家对本URS所规定的各项内容若需改动，均需以书面形式提出并经天津天士力之骄药业有限公司同意，否则应按本URS定义的内容实施，

5、同时本URS将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。3.0法规要求及相关技术规范RegulatoryandstatutoryCompliance3.1-cGMP法规，例如该设备用于药品的包装生产，因此必须符合cGMP的要求，主要包括：3.1」药品生产质量管理规范（2010年修订）；3.1.2药品GMP指南（2011版）一无菌药品；3.1.3参考GAMP5I.S.P.E.GoodAutomatedManufacturingPracticeGuidanceDocument,version53.1.4参考GuidancefbrIndustrySt

6、erileDrugProducts,ProducedbyAsepticProcessing,CurrentGoodManufacturingPractice.USFDA3・2行业标准，例如3.2.1GBZ1-2010《工业企业设计卫生标准》；3.2.2符合中华人民共和国制药机械行业标准；3・3国家标准,例如331GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件;3.3.2GB-8196-87机械设计防护罩安全要求；3.3.3GB-12265-90机械防护安全要求；3.3.4GB150-2011压力容器以上所列法律、法规及标准均为最新版

7、本且根据实际需要增加或减少。4.0介绍Introduction4」设备名称4.2设备数量4.3设备基本功能4.4系统产能5.0用户及系统要求User/Systemrequirementspecification系统/设备，应符合以下规定，但并不限于5」概述将从以下16个方面对用户需求进行详细的描述：编号项目要求内容URS01设备性能要求根据市场预测、生产条件、人力资源预计设备涉及产品的批量、每日班次等，确定设备的主要运行工况。URS02安全要求设备功能失调或者故障的情况下，必须配备所有必要的保护措施，保证设备和产品仍然处于一个安全状态。必须提供设施保证人

8、员，产品和设备安全。URS03安装位置及环境根据工艺要求和设备的特性确定设备的安